Kalsiumin ja fosforin tasapaino ja kalsiumkinetiikka potilailla, joilla on vaiheen 3/4 krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys kalsiumin imeytymisestä ja aineenvaihdunnasta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). On tärkeää, että elimistö saa tarpeeksi kalsiumia tukemaan monia tärkeitä kehon toimintoja, mukaan lukien luuston terveyttä. CKD muuttaa kalsiumtasapainoa tai kalsiumin imeytymistä ja erittymistä. Tämän vuoksi tietoa kalsiumin imeytymisestä ja erittymisestä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ei voida käyttää kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden arvioinnissa. CKD:tä sairastavilla potilailla luun terveyteen vaikuttaa usein negatiivinen yhdistelmä huonon kalsiumin imeytymisen, lisääntyneen luun vaihtuvuuden (prosessi, jossa vanha luu poistuu ja uutta luuta muodostuu), lisääntyneen lisäkilpirauhashormonin (PTH [hormoni, joka vaikuttaa nostaen) yhdistelmän vuoksi. kalsiumia veressä]) ja D-vitamiinipitoisuuden lasku. Tätä negatiivista vaikutusta kutsutaan krooniseksi munuaissairaudeksi mineraaliluun häiriöksi (CKD-MBD).
Hoito CKD-MBD:n korjaamiseksi tulee aloittaa CKD:n varhaisessa vaiheessa. Normaalissa väestössä kalsiumlisäravinteita käytetään usein estämään ikään liittyvää luukatoa. Kalsiumlisäaineita voidaan käyttää myös kroonisesta taudista kärsivillä potilailla auttamaan fosfaatin sitomisessa. Oikean fosfaattitason ylläpitäminen kehossa on ratkaisevan tärkeää kroonisessa taudissa. Kalsiumlisillä voi kuitenkin olla haitallisia vaikutuksia edistämällä kalsiumfosfaattikertymiä pehmytkudoksissa, kuten verisuonijärjestelmässä, mikä voi lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Siksi tätä muodollista tasapainotutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, esiintyykö positiivista kalsiumtasapainoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD ja joille annetaan kalsiumia aterioiden yhteydessä fosfaatin sitojana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka keho käsittelee fosfaattia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital - Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden GFR on < 45 ml/min;
- Ehjä seerumi PTH > 37 pg/ml;
- Ikä > 35 vuotta (molemmat sukupuolet ja kaikki rodut);
- Pystyy suorittamaan kaksi kolmen viikon tasapainotutkimusta;
- Ei saa suun kautta kalsiumia tai D-vitamiinia muuta kuin monivitamiinia tai halukas lopettamaan kalsiumin tai D-vitamiinin kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen osallistumista (ensimmäisen kalsiumtasapainojakson päivä 1);
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (määritelty viimeisenä kuukautisjaksona vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tai kirurgisesti steriilejä kohdunpoistolla;
- Vakailla annoksilla diureetteja, bisfosfonaatteja, epilepsialääkkeitä (paitsi dilantiinia) vähintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava systeeminen taustasairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes, lupus, verenpainetauti, amyloidi jne.);
- Kalsium- ja fosfaattitasapainoa tai homeostaasia muuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien suuriannoksinen kolekalsiferoli tai ergokalsiferoli (1 000 U/vrk tai 50 000 U/vko), aktiiviset D-vitamiinimetaboliitit, kalsimimeetit, PTH-analogit viimeisen 30 päivän aikana;
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka tutkijan mielestä muuttavat kalsiumtasapainoa;
- Suunnittele dialyysin aloittamista seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- Hyperkalsemia määriteltynä seerumin kalsiumpitoisuutena > 10,5 mg/dl;
- Hyperfosfatemia, joka määritellään seerumin fosfaatiksi > 5,5 mg/ml;
- Suolistosairaus, joka muuttaa imeytymistä tai normaalia suoliston toimintaa, mukaan lukien keliakia, ohutsuolen resektio, bariatrinen leikkaus;
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kalsiumkarbonaatin lumelääke, annettuna samassa kapselimuodossa kuin kalsiumkarbonaatti, 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Plasebo kalsiumkarbonaatille samassa kapselimuodossa.
Annetaan 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 21 päivän ajan kontrolloidun ruokavalion yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Kalsiumkarbonaatti (fosfaattia sitova aine)
500 mg alkukalsiumia kalsiumkarbonaattina annettuna 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, yhteensä 1500 mg/d alkukalsiumia.
|
500 mg alkukalsiumia kalsiumkarbonaattina annettuna 3 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä, yhteensä 1500 mg/d alkukalsiumia.
Annetaan 21 päivän ajan kontrolloidun ruokavalion yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumtasapaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kalsiumtasapainoa mitataan ravinnon kalsiumin saannin (mg/d) vähennyksellä kalsiumin erittymisestä (mg/d) (sekä virtsasta että ulosteista).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosforitasapaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Fosforitasapainoa mitataan ravinnon fosforin saannista (mg/d) vähennettynä fosforin erityksellä (mg/d) sekä virtsasta että ulosteista.
|
2 viikkoa
|
|
"Bone Balance" Calcium Kineticsistä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kalsiumin kinetiikka määritettiin kalsiumradiomerkkiaineella.
Luustasapaino on kalsiumin kineettisellä mallinnuksella arvioitu luun muodostumisen ja luun resorption välinen ero.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Munro Peacock, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kestenbaum B, Sampson JN, Rudser KD, Patterson DJ, Seliger SL, Young B, Sherrard DJ, Andress DL. Serum phosphate levels and mortality risk among people with chronic kidney disease. J Am Soc Nephrol. 2005 Feb;16(2):520-8. doi: 10.1681/ASN.2004070602. Epub 2004 Dec 22.
- Francis RM, Peacock M, Barkworth SA. Renal impairment and its effects on calcium metabolism in elderly women. Age Ageing. 1984 Jan;13(1):14-20. doi: 10.1093/ageing/13.1.14.
- Levin A, Bakris GL, Molitch M, Smulders M, Tian J, Williams LA, Andress DL. Prevalence of abnormal serum vitamin D, PTH, calcium, and phosphorus in patients with chronic kidney disease: results of the study to evaluate early kidney disease. Kidney Int. 2007 Jan;71(1):31-8. doi: 10.1038/sj.ki.5002009. Epub 2006 Nov 8. Erratum In: Kidney Int. 2009 Jun;75(11):1237. Kidney Int. 2009 Jun 1;75(11):1237.
- Jackman LA, Millane SS, Martin BR, Wood OB, McCabe GP, Peacock M, Weaver CM. Calcium retention in relation to calcium intake and postmenarcheal age in adolescent females. Am J Clin Nutr. 1997 Aug;66(2):327-333. doi: 10.1093/ajcn/66.2.327.
- Coburn JW, Hartenbower DL, Massry SG. Intestinal absorption of calcium and the effect of renal insufficiency. Kidney Int. 1973 Aug;4(2):96-104. doi: 10.1038/ki.1973.88. No abstract available.
- Peacock M, Aaron JE, Walker GS, Davison AM. Bone disease and hyperparathyroidism in chronic renal failure: the effect of 1alpha-hydroxyvitamin D3. Clin Endocrinol (Oxf). 1977 Dec;7 Suppl:73s-81s. doi: 10.1111/j.1365-2265.1977.tb03365.x. No abstract available.
- Weaver CM, Martin BR, Plawecki KL, Peacock M, Wood OB, Smith DL, Wastney ME. Differences in calcium metabolism between adolescent and adult females. Am J Clin Nutr. 1995 Mar;61(3):577-81. doi: 10.1093/ajcn/61.3.577.
- Stremke ER, McCabe LD, McCabe GP, Martin BR, Moe SM, Weaver CM, Peacock M, Hill Gallant KM. Twenty-Four-Hour Urine Phosphorus as a Biomarker of Dietary Phosphorus Intake and Absorption in CKD: A Secondary Analysis from a Controlled Diet Balance Study. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Jul 6;13(7):1002-1012. doi: 10.2215/CJN.00390118. Epub 2018 Jun 19.
- Hill KM, Martin BR, Wastney ME, McCabe GP, Moe SM, Weaver CM, Peacock M. Oral calcium carbonate affects calcium but not phosphorus balance in stage 3-4 chronic kidney disease. Kidney Int. 2013 May;83(5):959-66. doi: 10.1038/ki.2012.403. Epub 2012 Dec 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Genzyme - 0907-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .