再発前立腺がんに対するジゴキシン

包含基準:

• 生化学的進行が確認されている必要があります。 生化学的進行は、PSA レベルの 3 回の上昇として定義され、各 PSA は少なくとも 4 週間の間隔で測定され、各 PSA 値は > 0.2 ng/ml 増加します。
• ベースライン PSA は研究登録後 4 週間以内に決定する必要があります。 PSA 倍加時間 (PSADT) 計算機を計算するには、研究に登録する前に少なくとも 3 つの PSA 値が必要です。
• 根治的前立腺切除術の既往歴のある男性は、ベースライン PSA が 1 ng/ml 以上である必要があります。 一次放射線療法で治療を受けた男性は、ベースラインPSAが2ng/mlを超え、放射線治療後の最低値から150％以上上昇している必要があります。
• PSA 倍加時間は 6 ～ 24 か月でなければなりません。
• 間欠的なホルモン療法を含むすべての治療は、研究に参加する前に 6 か月以上中止されていなければなりません。
• 遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はない
• ECOG < 2 および適切な臓器機能
• 根治的前立腺切除術の既往歴のある男性は、ベースライン PSA が 1 ng/ml 以上である必要があります。 一次放射線療法を受けた男性は、ベースラインPSAが2ng/mlを超え、放射線治療後の最低値から150％以上上昇する必要がある。
• ベースライン PSA は研究登録後 4 週間以内に決定する必要があります。 http://www.mskcc.org/mskcc/applications/nomograms/PSADoublingTime.aspx の PSADT 計算ツールを使用して PSA 倍加時間を計算するには、少なくとも 3 つの PSA 値が必要です。 PSA 倍加時間は 6 ～ 24 か月でなければなりません。
• 放射線や手術を含むこれまでのすべての局所治療法は、この研究での治療の少なくとも 8 週間前に中止されていなければなりません。 患者は、以前に全身化学療法、ホルモン療法、生物学的療法またはワクチン療法を受けている可能性があります。 すべての全身治療は、研究に参加する前に 6 か月以上中止されていなければなりません。
• PSA状態の上昇に対して断続的なホルモン療法を受けている患者は、テストステロンレベルが150ng/dlを超え、治療が6か月以上中止され、治験薬の投与中に追加の注射を受けないことに同意する場合に適格とみなされます。
• 遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠はない（骨スキャン、CTスキャン、またはMRIを使用する場合は、X線撮影による疾患がない場合のプロスタシントスキャン/PETを除く）。 研究には最大 2 cm サイズのリンパ節が許可されます。
• ECOG < 2 または Karnofsky プロトコール療法に登録される前 14 日以内のパフォーマンスステータス >70% (付録 B)
• 初期検査値が許容可能な正常な臓器機能:
• 絶対好中球数 ≥ 1 x 109/L
• 血小板 > 50 x 109/L
• クレアチニン <1.5 mg/dL
• ビリルビン <1.5 X ULN (施設内での正常値の上限)
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 1.5 x ULN
• 研究参加期間中および治療完了後少なくとも3か月間は適切な避妊方法を使用する意欲があること

除外基準:

• 転移性疾患または現在進行中の二次悪性腫瘍
• 洞結節疾患および房室ブロックの病歴、補助房室経路（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）、急性心筋梗塞の病歴。
• 電解質異常（低カリウム血症、低カルシウム血症または高カルシウム血症、低マグネシウム血症）
• 重度の肺疾患と低酸素症
• 管理されていない高血圧、管理されていない真性糖尿病、活動性感染性肝炎、A型、B型またはC型、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの病状は、研究者の意見では、このプロトコルを不当に危険にするものと考えられます。
• 過去 3 週間以内に胸部または腹部の大規模手術を受けた。
• 経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）を有する患者。
• 禁止されている併用薬の使用: 休薬期間は研究開始前に少なくとも 2 週間あります。
• 前回のレジメンまたは放射線曝露からの時間が不十分：ジゴキシン投与前 28 日以内の前立腺がんの全身療法。 12週間以内にストロンチウム89。ビカルタミドを6週間以内に投与する。
• 以前の治療による持続的なグレード>2の治療関連毒性
• ジゴキシン関連または薬物誘発性アナフィラキシー反応の病歴
• -治験参加後6か月以内に別の治験薬を受領した。 患者は、以前の治験治療によるすべての副作用から回復していなければなりません。