Digoksiini toistuvaan eturauhassyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Biokemiallisen etenemisen on oltava vahvistettu. Biokemiallinen eteneminen määritellään kolmeksi PSA-tason nousuksi, jolloin jokainen PSA määritetään vähintään 4 viikon välein ja jokainen PSA-arvon nousu > 0,2 ng/ml.
• Lähtötason PSA on määritettävä 4 viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta. Vähintään 3 PSA-arvoa tarvitaan ennen tutkimukseen tuloa PSA-kaksoistumisajan (PSADT) laskemiseksi.
• Miehillä, joilla on aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto, vaaditaan lähtötilanteen PSA > 1 ng/ml. Primaarisella sädehoidolla hoidetuilla miehillä on oltava lähtötason PSA > 2 ng/ml ja yli 150 % nousu sädehoidon jälkeisestä pohjasta.
• PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava 6–24 kuukautta.
• Kaikki hoidot, mukaan lukien ajoittainen hormonihoito, on täytynyt lopettaa > 6 kuukaudeksi ennen tutkimukseen osallistumista.
• Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
• ECOG < 2 ja riittävä elimen toiminta
• Miehillä, joilla on aiemmin tehty radikaali eturauhasen poisto, vaaditaan lähtötilanteen PSA > 1 ng/ml. Primaarisella sädehoidolla hoidetuilla miehillä on oltava lähtötason PSA > 2 ng/ml ja yli 150 % nousu sädehoidon jälkeisestä pohjasta
• Lähtötason PSA on määritettävä 4 viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta. Vähintään 3 PSA-arvoa tarvitaan PSA:n kaksinkertaistumisajan laskemiseen PSADT-laskimen avulla osoitteessa http://www.mskcc.org/mskcc/applications/nomograms/PSADoublingTime.aspx. PSA:n kaksinkertaistumisajan on oltava 6–24 kuukautta.
• Kaikki aiemmat paikalliset hoitomuodot, mukaan lukien säteily ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 8 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, hormonihoitoa, biologista tai rokotehoitoa. Kaikkien systeemisten hoitojen on oltava keskeytettyinä > 6 kuukaudeksi ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaiden, jotka saavat jaksoittaista hormonihoitoa nousevan PSA-tilan vuoksi, katsotaan olevan kelvollisia, jos testosteronitaso on yli 150 ng/dl ja hoito keskeytettiin > 6 kuukautta ja suostuvat olemaan saamatta lisäinjektioita tutkimuslääkehoidon aikana.
• Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä (lukuun ottamatta eturauhasen skannausta/PET:tä radiografisen taudin puuttuessa luuskannauksessa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa, jos niitä käytetään). Tutkimukseen sallitaan enintään 2 cm:n kokoinen imusolmuke.
• ECOG < 2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 % 14 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä (Liite B)
• Normaali elimen toiminta hyväksyttävillä alkulaboratorioarvoilla:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 109/l
• Verihiutaleet > 50 x 109/l
• Kreatiniini <1,5 mg/dl
• Bilirubiini <1,5 X ULN (instituution normaalin ylärajat)
• AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
• Halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Metastaattinen sairaus tai tällä hetkellä aktiivinen toinen maligniteetti
• Sinussolmuketaudin ja AV-tukoksen historia, lisä-AV-reitti (Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä), akuutin sydäninfarktin historia.
• Elektrolyyttitasapainohäiriö (hypokalemia, hypo- tai hyperkalsemia, hypomagnesemia)
• Vaikea keuhkosairaus ja hypoksia
• Lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, jotka tekisivät tutkijan mielestä tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen.
• Suuri rintakehän tai vatsan leikkaus edellisten 3 viikon aikana.
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
• Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö: Huuhtelujakso on vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
• Riittämätön aika edellisestä hoidosta tai säteilyaltistuksesta: Eturauhassyövän systeemiset hoidot 28 päivän sisällä ennen digoksiinia; strontium-89 12 viikon sisällä; bikalutamidi 6 viikon kuluessa.
• Pysyvä asteen >2 hoitoon liittyvä toksisuus aikaisemmasta hoidosta
• Aiemmin mikä tahansa digoksiiniin liittyvä tai lääkkeiden aiheuttama anafylaktinen reaktio
• Toisen tutkittavan aineen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potilaan on oltava toipunut kaikista aikaisemman tutkimushoidon sivuvaikutuksista.