地高辛治疗复发性前列腺癌

纳入标准：

• 必须有一个确定的生化进程。 生化进展定义为 PSA 水平升高三次，每次 PSA 测定间隔至少 4 周，并且每次 PSA 值升高 > 0.2 ng/ml。
• 基线 PSA 必须在进入研究后 4 周内确定。 在进入研究之前至少需要 3 个 PSA 值来计算 PSA 倍增时间 (PSADT) 计算器。
• 有根治性前列腺切除术史的男性需要基线 PSA >1 ng/ml。 接受初级放射治疗的男性需要基线 PSA > 2 ng/ml 并且从放射后最低点上升超过 150%。
• PSA 倍增时间必须在 6 到 24 个月之间。
• 包括间歇性激素治疗在内的所有治疗必须在进入研究前停止 > 6 个月。
• 无远处转移的临床或放射学证据
• ECOG < 2 和足够的器官功能
• 有根治性前列腺切除术史的男性需要基线 PSA >1 ng/ml。 接受初级放射治疗的男性需要基线 PSA > 2 ng/ml 并且从放射后最低点上升超过 150%
• 基线 PSA 必须在进入研究后 4 周内确定。 通过 PSADT 计算器计算 PSA 倍增时间至少需要 3 个 PSA 值：http://www.mskcc.org/mskcc/applications/nomograms/PSADoublingTime.aspx。 PSA 倍增时间必须在 6 到 24 个月之间。
• 所有先前的局部治疗方式，包括放疗和手术，必须在本研究治疗前至少 8 周停止。 患者之前可能接受过全身化疗、激素治疗、生物制剂或疫苗治疗。 所有全身治疗必须在进入研究前停止 > 6 个月。
• 如果睾酮水平高于 150 ng/dl 并且治疗中断 > 6 个月并且同意在使用研究药物期间不进行额外注射，则因 PSA 状态升高而接受间歇性激素治疗的患者被认为符合条件。
• 没有远处转移的临床或放射学证据（不包括在骨扫描、CT 扫描或 MRI（如果使用）中没有放射学疾病的前列腺素扫描/PET）。 研究允许最大 2 cm 的淋巴结。
• ECOG < 2 或 Karnofsky 表现状态 >70% 在登记接受方案治疗前 14 天内（附录 B）
• 具有可接受的初始实验室值的正常器官功能：
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 109/L
• 血小板 > 50 x 109/L
• 肌酐 <1.5 毫克/分升
• 胆红素 <1.5 X ULN（机构正常上限）
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 1.5 x ULN
• 愿意在整个研究参与期间和完成治疗后至少 3 个月内使用适当的避孕方法

排除标准：

• 转移性疾病或目前活跃的第二恶性肿瘤
• 窦房结疾病和 AV 传导阻滞史、附件 AV 通路（Wolff-Parkinson-White 综合征）、急性心肌梗塞史。
• 电解质失衡（低钾血症、低钙血症或高钙血症、低镁血症）
• 严重的肺部疾病和缺氧
• 医疗条件，如不受控制的高血压、不受控制的糖尿病、活动性传染性肝炎、A、B 或 C 型、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，在研究者看来，这将使该方案具有不合理的危险。
• 前 3 周内进行过大型胸部或腹部手术。
• 患有胃肠道疾病导致无法口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养、既往手术影响吸收、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者。
• 使用任何禁用的伴随药物：清除期至少为研究开始前 2 周。
• 距离上一次治疗方案或辐射暴露的时间不足：在地高辛之前 28 天内对前列腺癌进行全身治疗； 12 周内的锶 89； 6 周内服用比卡鲁胺。
• 先前治疗的持续性 >2 级治疗相关毒性
• 任何地高辛相关或药物引起的过敏反应史
• 在进入研究后 6 个月内收到另一种研究药物。 患者必须已从先前研究性治疗的所有副作用中恢复过来。