재발성 전립선암에 대한 디곡신

포함 기준:

• 확증된 생화학적 진행이 있어야 합니다. 생화학적 진행은 PSA 수치가 3회 상승하는 것으로 정의되며, 각 PSA는 최소 4주 간격으로 결정되고 각 PSA 값은 >0.2 ng/ml로 증가합니다.
• 기준선 PSA는 연구 시작 4주 이내에 결정되어야 합니다. PSA 배가 시간(PSADT) 계산기를 계산하려면 연구 시작 전에 최소 3개의 PSA 값이 필요합니다.
• 근치적 전립선 절제술 병력이 있는 남성은 기준선 PSA >1 ng/ml가 필요합니다. 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성은 기준선 PSA > 2 ng/ml 및 방사선 조사 후 최저치에서 150% 이상 상승해야 합니다.
• PSA 배가 시간은 6개월에서 24개월 사이여야 합니다.
• 간헐적 호르몬 요법을 포함한 모든 치료는 연구 시작 전 > 6개월 동안 중단되어야 합니다.
• 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
• ECOG < 2 및 적절한 장기 기능
• 근치적 전립선 절제술 병력이 있는 남성은 기준선 PSA >1 ng/ml가 필요합니다. 1차 방사선 요법으로 치료받은 남성은 기준선 PSA가 >2 ng/ml이고 방사선 조사 후 최저치에서 150% 이상 상승해야 합니다.
• 기준선 PSA는 연구 시작 4주 이내에 결정되어야 합니다. http://www.mskcc.org/mskcc/applications/nomograms/PSADoublingTime.aspx에서 PSADT 계산기를 통해 PSA 배가 시간을 계산하려면 최소 3개의 PSA 값이 필요합니다. PSA 배가 시간은 6개월에서 24개월 사이여야 합니다.
• 방사선 및 수술을 포함한 이전의 모든 국소 치료 방식은 본 연구에서 치료하기 최소 8주 전에 중단되어야 합니다. 환자는 이전에 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 백신 요법을 받았을 수 있습니다. 모든 전신 치료는 연구 시작 전 > 6개월 동안 중단되어야 합니다.
• 증가하는 PSA 상태에 대해 간헐적 호르몬 요법을 받는 환자는 테스토스테론 수치가 150ng/dl 이상이고 치료가 > 6개월 중단되고 연구 약물을 복용하는 동안 추가 주사를 받지 않는 데 동의하는 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
• 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다(뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI(사용된 경우)에서 방사선학적 질환이 없는 프로스타신트 스캔/PET 제외). 최대 2cm 크기의 림프절이 연구에 허용됩니다.
• 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 ECOG < 2 또는 Karnofsky 수행 상태 >70%(부록 B)
• 허용 가능한 초기 실험실 값을 가진 정상적인 장기 기능:
• 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/L
• 혈소판 > 50 x 109/L
• 크레아티닌 <1.5mg/dL
• 빌리루빈 <1.5 X ULN(정상의 기관 상한)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 1.5 x ULN
• 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

• 전이성 질환 또는 현재 활동 중인 2차 악성 종양
• 부비동 결절 질환 및 방실 차단의 병력, 부속 방실 경로(울프-파킨슨-화이트 증후군), 급성 심근 경색의 병력.
• 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증)
• 심한 폐 질환 및 저산소증
• 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 감염성 간염, 유형 A, B 또는 C, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 의학적 상태는 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜을 부당하게 위험하게 만듭니다.
• 지난 3주 이내에 주요 흉부 또는 복부 수술.
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
• 금지된 병용 약물의 사용: 휴약 기간은 연구 시작 전 최소 2주입니다.
• 마지막 이전 요법 또는 방사선 노출로 인한 불충분한 시간: 디곡신 투여 전 28일 이내에 전립선암에 대한 전신 요법; 12주 이내에 스트론튬-89; 6주 이내에 비칼루타마이드.
• 이전 요법으로 인한 지속적 등급 >2 치료 관련 독성
• 디곡신 관련 또는 약물 유발 아나필락시스 반응의 병력
• 연구 시작 6개월 이내에 다른 조사 에이전트의 수령. 환자는 이전 연구 요법의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.