健康と幸福を通じて乾癬を改善する
2014年8月12日 更新者：Jan Moynihan、University of Rochester
研究の目的は、成人乾癬に対するマインドフルネス・ベースのストレス軽減（MBSR）プログラムとリビング・ウェル（LW）プログラムの効果を、これらのプログラムが乾癬、免疫機能、身体的影響にどのような影響を与えるかを調査し、比較することです。そして精神的な健康と幸福。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中程度以上のストレスを感じていると報告されている重症度の乾癬患者の疾患プロセスに対する 2 つの 8 週間プログラム (MBSR 対 LW) の効果を調べています。 この研究は、病状と全体的な健康状態の臨床的測定の両方に焦点を当てます。
私たちが提案する介入研究の目的は次のとおりです。
- MBSR とリビング ウェル (LW) プログラムの効果を、(a) 疾患の重症度、炎症の免疫学的マーカー、ケラチノサイトの増殖、(b) 乾癬関連のストレスと一般的なストレス、(c) 不安に及ぼす影響を調べること。そしてうつ病。
- いずれかのプログラムの治療効果が性格特性、マインドフルネス、年齢によって緩和されるかどうかを調べるため。
- 免疫結果に対する行動的および心理的メディエーターの影響を調べること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 乾癬の臨床診断（初診時に有効）
除外基準:
- 現在、がんまたは乾癬とは関係のない疾患に対して免疫抑制療法を受けている（または化学療法または放射線治療後6か月未満）
- 重度の未矯正の感覚障害
- 認知障害（MMSE <25、または障害が十分に大きいと考えられる障害）
- 重度の心血管疾患
- 現在のアルコール乱用または非アルコール向精神性物質使用障害、精神病性障害（現在および生涯）、および精神病性の特徴を伴う現在の気分障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づくストレス軽減
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標準化されたマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) プログラムは、マインドフルネスを強化するために使用される主要なトレーニング ツールです。
8 週間にわたる MBSR プログラムは、被験者が自分自身をよりよくケアするために内なる資源を開発する方法を教えるように設計されています。
MBSR トレーニングには、身体症状、感情、思考に関連する身体経験や感覚のリラクゼーションと意識の向上を目的とした、さまざまなスキルの学習と洗練が含まれます。
動き、瞑想、呼吸に特に重点が置かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：よく生きる
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Living Well (LW) プログラムには、健康と幸福の増進に関連するさまざまなトピックに関する一連の情報プレゼンテーションとグループ ディスカッションが含まれます。
8 週間のプログラムは、伝統的な治療を補完するものとして身体的および精神的な健康を改善する方法についての知識を参加者に提供するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の疾患の重症度は、乾癬の皮膚と非乾癬の皮膚の生検組織サンプルから測定されます。
時間枠：8週間
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乾癬は、免疫組織化学 (CD3、好中球エラスターゼ、ケラチン 6、および S100A7 マーカー) および IFN-γ、TNF-α、IL-17A の mRNA の発現を調べるための定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を含むケラチノサイト増殖について評価されます。 、IL-12 と IL-23 の共有 p40 サブユニット (介入前後の評価)。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルから測定される炎症の免疫学的マーカー。
時間枠：16週間
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循環サイトカイン IL-6、TNF-α、および IL-22 は、すべての血液サンプルに対して酵素結合免疫測定法 (ELISA) によって測定されました (介入前、介入中、介入後と追跡調査)。
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16週間
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知覚ストレススケール (Cohen S.、Kamarck T.、および Mermelstein R. (1983))
時間枠：16週間
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14 項目の知覚ストレス スケール (PSS) は、参加者が現在の生活状況をストレスと評価する度合いを測定するために使用されます (介入前、中期、介入後とフォローアップで評価)。
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16週間
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国家特性不安目録 (Spielberger C.D.、Goruch R.L.、および Lushene R.E. (1970))
時間枠：16週間
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状態特性不安インベントリ（STAI）は、比較的最近の一時的な「状態不安」と、より慢性的または持続的な「特性不安」を区別するための 20 項目のスケールで構成されています（介入前、中期、介入後の評価と追跡調査） ）。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan A Moynihan, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。