A pikkelysömör javítása egészséggel és jóléttel
2014. augusztus 12. frissítette: Jan Moynihan, University of Rochester
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program és a Living Well (LW) program hatásait pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél abból a szempontból, hogy ezek a programok hogyan befolyásolhatják a pikkelysömörüket, az immunfunkciókat, a fizikai állapotukat. érzelmi egészség és jólét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két nyolchetes program (MBSR vs. LW) hatását vizsgálja olyan betegeknél, akiknél mérsékelt vagy magasabb észlelt stresszről számoltak be, a pikkelysömör súlyosságában szenvedő betegeknél. A kutatás a betegség állapotának klinikai mérésére és az általános jólétre egyaránt összpontosít.
A javasolt beavatkozási tanulmányunk céljai a következők:
- Az MBSR hatásainak vizsgálata a Living Well (LW) programmal szemben (a) a betegség súlyosságára, a gyulladás immunológiai markereire és a keratinocita proliferációra, (b) a pikkelysömörrel kapcsolatos stresszre és általában az észlelt stresszre, valamint (c) a szorongásra. és a depresszió.
- Annak vizsgálata, hogy bármelyik program kezelési hatásait mérséklik-e a személyiségjegyek, az éberség és az életkor.
- Megvizsgálni a viselkedési és pszichológiai mediátorok hatását az immunrendszerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Angol nyelvű
- A pikkelysömör klinikai diagnózisa (a kezdeti látogatáskor aktív)
Kizárási kritériumok:
- jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül rák vagy a pikkelysömörhöz nem kapcsolódó betegségek miatt (vagy kemoterápia vagy sugárkezelés után kevesebb mint 6 hónappal)
- jelentősebb, nem korrigált érzékszervi károsodások
- kognitív hiányosságok (MMSE <25, vagy elég jelentősnek ítélt hiányok ahhoz, hogy zavarják)
- súlyos szív- és érrendszeri betegség
- jelenlegi alkohollal való visszaélés vagy nem alkoholos pszichoaktív szerek használatának zavarai, pszichotikus rendellenességek (jelenlegi és élethosszig tartó) és pszichotikus jellemzőkkel járó jelenlegi hangulatzavarok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
|
A standardizált Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program az elsődleges képzési eszköz, amelyet a tudatosság fokozására használnak.
A nyolchetes MBSR program célja, hogy megtanítsa az alanyoknak, hogyan fejlesszék belső erőforrásaikat az önmaguk jobb gondozásának szolgálatában.
Az MBSR tréning egy sor olyan készség elsajátítását és finomítását foglalja magában, amelyek célja az ellazulás, valamint a fizikai tünetekkel, érzelmekkel és gondolatokkal kapcsolatos fizikai élmények és érzések tudatosítása.
Különös hangsúlyt kap a mozgás, a meditáció és a légzés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Élő jól
|
A Living Well (LW) program egy sor tájékoztató előadást és csoportos beszélgetést foglal magában az egészség és a jólét előmozdításával kapcsolatos különféle témákban.
A 8 hetes program célja, hogy a résztvevők ismereteket szerezzenek fizikai és érzelmi egészségük javításának módjairól, kiegészítve a hagyományos orvosi kezeléseket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör betegségének súlyossága a pikkelysömörös és nem pszoriázisos bőr biopsziás szövetmintáiból mérve.
Időkeret: 8 hét
|
A pikkelysömör keratinocita proliferációját vizsgálják, beleértve az immunhisztokémiát (CD3, neutrofil elasztáz, keratin 6 és S100A7 markerek esetében) és kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakciót (qRT-PCR), hogy megvizsgálják az IFN-γ, TNF-α, IL-17A mRNS expresszióját. , valamint az IL-12 és IL-23 közös p40 alegysége (beavatkozás előtt és után értékelve).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás immunológiai markerei vérmintákból mérve.
Időkeret: 16 hét
|
A keringő citokinek IL-6, TNF-α és IL-22 mérése enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével minden vérmintán (beavatkozás előtt, közben és után, valamint követés).
|
16 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (Cohen S., Kamarck T. és Mermelstein R. (1983))
Időkeret: 16 hét
|
A 14 tételből álló Érzékelt Stressz Skála (PSS) annak mérésére szolgál, hogy a résztvevő milyen mértékben értékeli stresszesnek az aktuális élethelyzeteket (a beavatkozás előtt, közben és után, valamint a nyomon követés során).
|
16 hét
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger C.D., Gorsuch R.L. és Lushene R.E. (1970))
Időkeret: 16 hét
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) két, 20 tételből álló skálából áll, hogy megkülönböztessük a viszonylag közelmúltbeli, átmeneti „állapot-szorongást” a krónikusabb vagy tartósabb „vonási szorongástól” (beavatkozás előtt, közepén és után értékelve, valamint nyomon követéssel). ).
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AT005082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AT005082-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .