Улучшение псориаза через здоровье и благополучие
12 августа 2014 г. обновлено: Jan Moynihan, University of Rochester
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить влияние программы «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR) и программы «Жить хорошо» (LW) на взрослых с псориазом с точки зрения того, как эти программы могут повлиять на их псориаз, иммунную функцию, физическое состояние. эмоциональное здоровье и благополучие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается влияние двух восьминедельных программ (MBSR по сравнению с LW) на процессы заболевания у пациентов с тяжелым псориазом, сообщающих об умеренном или более высоком воспринимаемом стрессе. Исследование будет сосредоточено как на клинических показателях болезненного состояния, так и на общем самочувствии.
Цели предлагаемого нами интервенционного исследования заключаются в следующем:
- Изучить влияние MBSR по сравнению с программой Living Well (LW) на (а) тяжесть заболевания, иммунологические маркеры воспаления и пролиферацию кератиноцитов, (б) стресс, связанный с псориазом, и восприятие стресса в целом и (в) тревогу. и депрессия.
- Изучить, ослабляются ли лечебные эффекты любой из программ личностными чертами, внимательностью и возрастом.
- Изучить влияние поведенческих и психологических медиаторов на иммунные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Клинический диагноз псориаза (активен при первом посещении)
Критерий исключения:
- в настоящее время получают иммуносупрессивную терапию по поводу рака или заболеваний, не связанных с псориазом (или менее 6 месяцев после химиотерапии или облучения)
- серьезные, нескорректированные сенсорные нарушения
- когнитивный дефицит (MMSE <25 или дефицит считается достаточно значительным, чтобы мешать)
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- текущие расстройства, связанные со злоупотреблением алкоголем или неалкогольными психоактивными веществами, психотические расстройства (текущие и прижизненные) и текущее расстройство настроения с психотическими чертами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снижение стресса на основе осознанности
|
Стандартизированная программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) является основным учебным инструментом, используемым для повышения осознанности.
Восьминедельная программа MBSR предназначена для обучения испытуемых тому, как развивать свои внутренние ресурсы, чтобы лучше заботиться о себе.
Обучение MBSR включает в себя изучение и совершенствование ряда навыков, направленных на повышение релаксации и осознания физических переживаний и ощущений, связанных с физическими симптомами, эмоциями и мыслями.
Особое внимание уделяется движению, медитации и дыханию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жить хорошо
|
Программа Living Well (LW) включает серию информационных презентаций и групповых дискуссий по различным темам, связанным с укреплением здоровья и благополучия.
8-недельная программа предназначена для того, чтобы предоставить участникам знания о способах улучшения их физического и эмоционального здоровья в дополнение к традиционным медицинским методам лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания псориазом измеряли по образцам биопсии псориатической и непсориатической кожи.
Временное ограничение: 8 недель
|
При псориазе оценивают пролиферацию кератиноцитов, включая иммуногистохимию (для маркеров CD3, нейтрофильной эластазы, кератина 6 и S100A7) и количественную полимеразную цепную реакцию в реальном времени (qRT-PCR) для изучения экспрессии мРНК для IFN-γ, TNF-α, IL-17A. и общую субъединицу p40 IL-12 и IL-23 (оценивали до и после вмешательства).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологические маркеры воспаления измеряют в образцах крови.
Временное ограничение: 16 недель
|
Циркулирующие цитокины IL-6, TNF-α и IL-22 измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) во всех образцах крови (до, в середине и после вмешательства плюс последующее наблюдение).
|
16 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (Коэн С., Камарк Т. и Мермельштейн Р. (1983))
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) из 14 пунктов используется для измерения степени, в которой текущие жизненные ситуации оцениваются участником как стрессовые (оценивается до, в середине и после вмешательства, а также при последующем наблюдении).
|
16 недель
|
|
Опросник состояний и признаков тревожности (Спилбергер К.Д., Горсуч Р.Л. и Лушен Р.Е. (1970))
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросник тревожных состояний (STAI) состоит из двух шкал из 20 пунктов, позволяющих отличить относительно недавние преходящие «тревожные состояния» от более хронических или устойчивых «тревожных личностных качеств» (оценивается до, в середине и после вмешательства, а также последующее наблюдение). ).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AT005082 (Грант/контракт NIH США)
- R01AT005082-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .