Psoriasis verbeteren door gezondheid en welzijn
12 augustus 2014 bijgewerkt door: Jan Moynihan, University of Rochester
Het doel van de studie is om de effecten van het Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma en het Living Well (LW)-programma op volwassenen met psoriasis te onderzoeken en te vergelijken in termen van hoe deze programma's hun psoriasis, immuunfunctie, lichamelijke en emotionele gezondheid en welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt de effecten van twee programma's van acht weken (MBSR vs. LW) voor ziekteprocessen bij patiënten met een ernst van psoriasis die matige of meer ervaren stress rapporteren. Het onderzoek zal zich zowel richten op klinische metingen van de ziektetoestand als op algemeen welzijn.
De doelstellingen van ons voorgestelde interventieonderzoek zijn de volgende:
- Om de effecten van MBSR versus het Living Well (LW) -programma te onderzoeken op (a) de ernst van de ziekte, immunologische markers van ontsteking en proliferatie van keratinocyten, (b) psoriasisgerelateerde stress en ervaren stress in het algemeen, en (c) angst en depressie.
- Om te onderzoeken of de behandelingseffecten van beide programma's worden gemodereerd door persoonlijkheidskenmerken, mindfulness en leeftijd.
- Om de effecten van gedrags- en psychologische bemiddelaars op immuunuitkomsten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Engels sprekende
- Klinische diagnose van psoriasis (actief bij het eerste bezoek)
Uitsluitingscriteria:
- momenteel immunosuppressieve therapie krijgt voor kanker of voor ziekten die geen verband houden met psoriasis (of < 6 maanden na chemo of bestraling)
- ernstige, niet-gecorrigeerde sensorische stoornissen
- cognitieve tekorten (MMSE <25, of tekorten die significant genoeg worden geacht om te interfereren)
- ernstige hart- en vaatziekten
- huidige stoornissen door alcoholmisbruik of gebruik van niet-alcoholische psychoactieve middelen, psychotische stoornissen (huidig en levenslang) en huidige stemmingsstoornis met psychotische kenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
Het gestandaardiseerde Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma is het primaire trainingsinstrument dat wordt gebruikt om mindfulness te verbeteren.
Het acht weken durende MBSR-programma is ontworpen om proefpersonen te leren hoe ze hun innerlijke hulpbronnen kunnen ontwikkelen om beter voor zichzelf te kunnen zorgen.
MBSR-training omvat het leren en verfijnen van een reeks vaardigheden die gericht zijn op het vergroten van ontspanning en bewustzijn van fysieke ervaringen en sensaties die verband houden met fysieke symptomen, emoties en gedachten.
Speciale nadruk wordt gelegd op beweging, meditatie en ademhaling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Goed leven
|
Het Living Well (LW)-programma omvat een reeks informatieve presentaties en groepsdiscussies over uiteenlopende onderwerpen die verband houden met de bevordering van gezondheid en welzijn.
Het programma van 8 weken is ontworpen om deelnemers kennis bij te brengen over manieren om hun fysieke en emotionele gezondheid te verbeteren als aanvulling op traditionele medische behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de psoriasisziekte gemeten aan de hand van biopsie van weefselmonsters van psoriatische en niet-psoriatische huid.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Psoriasis wordt beoordeeld op keratinocytproliferatie, waaronder immunohistochemie (voor CD3, neutrofiele elastase, keratine 6 en S100A7-markers) en kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) om expressie van mRNA voor IFN-γ, TNF-α, IL-17A te onderzoeken en de gedeelde p40-subeenheid van IL-12 en IL-23 (beoordeeld voor en na interventie).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische markers van ontsteking gemeten uit bloedmonsters.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Circulerende cytokines IL-6, TNF-α en IL-22 gemeten via enzym-gekoppelde immunoassays (ELISA) op alle bloedmonsters (pre, mid & post interventie plus follow-up).
|
16 weken
|
|
Waargenomen stressschaal (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Tijdsspanne: 16 weken
|
De 14-item Waargenomen Stress Schaal (PSS) wordt gebruikt om de mate te meten waarin huidige levenssituaties door een deelnemer als stressvol worden beoordeeld (beoordeeld bij pre, mid & post interventie plus follow-up).
|
16 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger CD, Gorsuch RL, & Lushene RE (1970))
Tijdsspanne: 16 weken
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit twee schalen van 20 items om onderscheid te maken tussen relatief recente, voorbijgaande "toestandsangst", van meer chronische of aanhoudende "kenmerkangst" (beoordeeld voor, midden en na interventie plus follow-up ).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AT005082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AT005082-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .