Förbättra psoriasis genom hälsa och välbefinnande
12 augusti 2014 uppdaterad av: Jan Moynihan, University of Rochester
Syftet med studien är att undersöka och jämföra effekterna av programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och programmet Living Well (LW) på vuxna med psoriasis när det gäller hur dessa program kan påverka deras psoriasis, immunfunktion, fysiska och känslomässig hälsa och välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekterna av två åttaveckorsprogram (MBSR vs. LW) för sjukdomsprocesser hos patienter med svårighetsgrad av psoriasis som rapporterar måttlig eller högre upplevd stress. Forskningen kommer att fokusera både på kliniska mått på sjukdomstillståndet och övergripande välbefinnande.
Syftet med vår föreslagna interventionsstudie är följande:
- För att undersöka effekterna av MBSR, kontra programmet Living Well (LW), på (a) sjukdomens svårighetsgrad, immunologiska markörer för inflammation och keratinocytproliferation, (b) psoriasisrelaterad stress och upplevd stress i allmänhet, och (c) ångest och depression.
- Att undersöka om behandlingseffekterna av något av programmen modereras av personlighetsdrag, mindfulness och ålder.
- Att undersöka effekterna av beteendemässiga och psykologiska mediatorer på immunförsvaret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- engelsktalande
- Klinisk diagnos av psoriasis (aktiv vid första besöket)
Exklusions kriterier:
- får för närvarande immunsuppressiv behandling för cancer eller för sjukdomar som inte är relaterade till psoriasis (eller < 6 månader efter kemoterapi eller strålning)
- stora, okorrigerade känselnedsättningar
- kognitiva brister (MMSE <25, eller brister som anses vara betydande nog att störa)
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- nuvarande alkoholmissbruk eller alkoholfria psykoaktiva substanser, psykotiska störningar (nuvarande och livstid) och aktuella humörstörningar med psykotiska drag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad stressreduktion
|
Det standardiserade programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är det primära träningsverktyget som används för att förbättra mindfulness.
Det åtta veckor långa MBSR-programmet är utformat för att lära ämnen hur de kan utveckla sina inre resurser i tjänsten att ta bättre hand om sig själva.
MBSR-träning inkluderar inlärning och förfining av en rad färdigheter som syftar till att öka avslappning och medvetenhet om fysiska upplevelser och förnimmelser relaterade till fysiska symptom, känslor och tankar.
Särskild vikt läggs vid rörelse, meditation och andning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Leva väl
|
Programmet Living Well (LW) innefattar en serie informativa presentationer och gruppdiskussioner om en mängd olika ämnen relaterade till främjande av hälsa och välbefinnande.
Det 8 veckor långa programmet är utformat för att ge deltagarna kunskap om sätt att förbättra sin fysiska och känslomässiga hälsa som ett komplement till traditionella medicinska behandlingar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasissjukdomens svårighetsgrad mätt från biopsierade vävnadsprover av psoriasis och icke-psoriatisk hud.
Tidsram: 8 veckor
|
Psoriasis utvärderas för keratinocytproliferation inklusive immunhistokemi (för CD3, neutrofil elastas, keratin 6 och S100A7 markörer) och kvantitativ realtids polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) för att undersöka uttryck av mRNA för IFN-y, TNF-α, IL-17A och den delade p40-subenheten av IL-12 och IL-23 (bedömd före och efter intervention).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologiska markörer för inflammation mätt från blodprover.
Tidsram: 16 veckor
|
Cirkulerande cytokiner IL-6, TNF-α och IL-22 mäts via enzymkopplade immunanalyser (ELISA) på alla blodprover (före, mitten och efter intervention plus uppföljning).
|
16 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Tidsram: 16 veckor
|
14-punkters Perceived Stress Scale (PSS) används för att mäta i vilken grad nuvarande livssituationer bedöms som stressande av en deltagare (bedöms vid före, mitten och efter intervention plus uppföljning).
|
16 veckor
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger C.D., Gorsuch R.L., & Lushene R.E. (1970))
Tidsram: 16 veckor
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av två skalor med 20 punkter för att skilja mellan relativt nya, övergående "tillståndsångest", från mer kronisk eller ihållande "dragångest" (bedömd före, mitten och efter intervention plus uppföljning ).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AT005082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AT005082-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .