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Migliorare la psoriasi attraverso la salute e il benessere

12 agosto 2014 aggiornato da: Jan Moynihan, University of Rochester
Lo scopo dello studio è esaminare e confrontare gli effetti del programma Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) e del programma Living Well (LW) sugli adulti con psoriasi in termini di come questi programmi possono influenzare la loro psoriasi, la funzione immunitaria, l'attività fisica e salute emotiva e benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esamina gli effetti di due programmi di otto settimane (MBSR vs. LW) per i processi patologici in pazienti con gravità della psoriasi che riferiscono uno stress percepito moderato o elevato. La ricerca si concentrerà sia sulle misure cliniche dello stato di malattia che sul benessere generale.

Gli obiettivi del nostro studio di intervento proposto sono i seguenti:

  1. Esaminare gli effetti di MBSR, rispetto al programma Living Well (LW), su (a) gravità della malattia, marcatori immunologici di infiammazione e proliferazione dei cheratinociti, (b) stress correlato alla psoriasi e stress percepito in generale e (c) ansia e depressione.
  2. Esaminare se gli effetti del trattamento di entrambi i programmi sono moderati dai tratti della personalità, dalla consapevolezza e dall'età.
  3. Esaminare gli effetti dei mediatori comportamentali e psicologici sugli esiti immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester; University Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • parlando inglese
  • Diagnosi clinica della psoriasi (attivo alla prima visita)

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia immunosoppressiva per cancro o per malattie non correlate alla psoriasi (o <6 mesi post-chemio o radiazioni)
  • menomazioni sensoriali maggiori e non corrette
  • deficit cognitivi (MMSE <25, o deficit ritenuti abbastanza significativi da interferire)
  • grave malattia cardiovascolare
  • disturbi da abuso di alcool o da uso di sostanze psicoattive non alcoliche in atto, disturbi psicotici (in corso e per tutta la vita) e disturbo dell'umore in atto con caratteristiche psicotiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma standardizzato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) è lo strumento di formazione principale utilizzato per migliorare la consapevolezza. Il programma MBSR di otto settimane è progettato per insegnare ai soggetti come sviluppare le proprie risorse interiori al servizio di prendersi più cura di se stessi. La formazione MBSR include l'apprendimento e il perfezionamento di una serie di abilità volte ad aumentare il rilassamento e la consapevolezza delle esperienze fisiche e delle sensazioni correlate a sintomi fisici, emozioni e pensieri. Particolare enfasi è posta sul movimento, la meditazione e la respirazione.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Vivere bene
Comportamentale: Vivere bene
Il programma Living Well (LW) prevede una serie di presentazioni informative e discussioni di gruppo su una varietà di argomenti relativi alla promozione della salute e del benessere. Il programma di 8 settimane è progettato per fornire ai partecipanti conoscenze sui modi per migliorare la loro salute fisica ed emotiva come complemento ai trattamenti medici tradizionali.
Altri nomi:
  • LW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia psoriasica misurata da campioni di tessuto biopsia di pelle psoriasica e non psoriasica.
Lasso di tempo: 8 settimane
La psoriasi viene valutata per la proliferazione dei cheratinociti, inclusa l'immunoistochimica (per marcatori CD3, elastasi neutrofila, cheratina 6 e S100A7) e la reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) per esaminare l'espressione dell'mRNA per IFN-γ, TNF-α, IL-17A e la subunità p40 condivisa di IL-12 e IL-23 (valutata prima e dopo l'intervento).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori immunologici di infiammazione misurati da campioni di sangue.
Lasso di tempo: 16 settimane
Citochine circolanti IL-6, TNF-α e IL-22 misurate tramite test immunoenzimatici (ELISA) su tutti i campioni di sangue (pre, metà e post intervento più follow-up).
16 settimane
Scala dello stress percepito (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) a 14 voci viene utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni della vita attuale sono valutate come stressanti da un partecipante (valutato prima, a metà e dopo l'intervento più il follow-up).
16 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger CD, Gorsuch RL, & Lushene RE (1970))
Lasso di tempo: 16 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) consiste in due scale di 20 item per distinguere tra "ansie di stato" relativamente recenti e transitorie, da "ansie di tratto" più croniche o persistenti (valutate prima, a metà e dopo l'intervento più follow-up ).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AT005082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT005082-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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