Forbedring av psoriasis gjennom helse og velvære
12. august 2014 oppdatert av: Jan Moynihan, University of Rochester
Formålet med studien er å undersøke og sammenligne effekten av programmet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Living Well (LW)-programmet på voksne med psoriasis når det gjelder hvordan disse programmene kan påvirke deres psoriasis, immunfunksjon, fysisk og følelsesmessig helse og velvære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av to åtte ukers programmer (MBSR vs. LW) for sykdomsprosesser hos pasienter med alvorlighetsgrad av psoriasis som rapporterer moderat eller høyere oppfattet stress. Forskningen vil fokusere både på kliniske mål på sykdomstilstanden og generelt velvære.
Målene for vår foreslåtte intervensjonsstudie er følgende:
- For å undersøke effekten av MBSR, versus Living Well (LW)-programmet, på (a) sykdomsgrad, immunologiske markører for betennelse og keratinocyttproliferasjon, (b) psoriasisrelatert stress og opplevd stress generelt, og (c) angst og depresjon.
- For å undersøke om behandlingseffekter av begge programmene modereres av personlighetstrekk, oppmerksomhet og alder.
- Å undersøke effekten av atferdsmessige og psykologiske mediatorer på immunutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester; University Dermatology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- engelsktalende
- Klinisk diagnose av psoriasis (aktiv ved første besøk)
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden immunsuppressiv behandling for kreft eller for sykdommer som ikke er relatert til psoriasis (eller < 6 måneder etter cellegift eller stråling)
- store, ukorrigerte sensoriske svekkelser
- kognitive mangler (MMSE <25, eller mangler anses som betydelige nok til å forstyrre)
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- nåværende alkoholmisbruk eller ikke-alkoholiske psykoaktive stoffer, psykotiske lidelser (nåværende og levetid), og nåværende stemningslidelser med psykotiske trekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon
|
Det standardiserte Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet (MBSR) er det primære treningsverktøyet som brukes for å forbedre oppmerksomhet.
Det åtte uker lange MBSR-programmet er utviklet for å lære fagene hvordan de kan utvikle sine indre ressurser i tjeneste for å ta bedre vare på seg selv.
MBSR-trening inkluderer læring og foredling av en rekke ferdigheter rettet mot å øke avslapning og bevissthet om fysiske opplevelser og sensasjoner relatert til fysiske symptomer, følelser og tanker.
Spesiell vekt legges på bevegelse, meditasjon og pust.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leve godt
|
Living Well (LW)-programmet involverer en rekke informasjonspresentasjoner og gruppediskusjoner om en rekke emner knyttet til fremme av helse og velvære.
Det 8-ukers programmet er designet for å gi deltakerne kunnskap om måter å forbedre deres fysiske og følelsesmessige helse som et supplement til tradisjonelle medisinske behandlinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis sykdoms alvorlighetsgrad målt fra biopsierte vevsprøver av psoriasis og ikke-psoriatisk hud.
Tidsramme: 8 uker
|
Psoriasis vurderes for keratinocyttproliferasjon inkludert immunhistokjemi (for CD3, nøytrofil elastase, keratin 6 og S100A7 markører) og kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) for å undersøke ekspresjon av mRNA for IFN-γ, TNF-α, IL-17A , og den delte p40-underenheten av IL-12 og IL-23 (vurdert før og etter intervensjon).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske markører for betennelse målt fra blodprøver.
Tidsramme: 16 uker
|
Sirkulerende cytokiner IL-6, TNF-α og IL-22 målt via enzymkoblede immunanalyser (ELISA) på alle blodprøver (før, midt og etter intervensjon pluss oppfølging).
|
16 uker
|
|
Oppfattet stressskala (Cohen S., Kamarck T., & Mermelstein R. (1983))
Tidsramme: 16 uker
|
14-elementer Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle i hvilken grad nåværende livssituasjoner vurderes som stressende av en deltaker (vurdert før, midt og etter intervensjon pluss oppfølging).
|
16 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger C.D., Gorsuch R.L., & Lushene R.E. (1970))
Tidsramme: 16 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av to skalaer med 20 punkter for å skille mellom relativt nyere, forbigående "tilstandsangst", fra mer kronisk eller vedvarende "trekkangst" (vurdert før, midt og etter intervensjon pluss oppfølging ).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AT005082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AT005082-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .