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Verbesserung der Psoriasis durch Gesundheit und Wohlbefinden

12. August 2014 aktualisiert von: Jan Moynihan, University of Rochester
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programms und des Living Well (LW)-Programms auf Erwachsene mit Psoriasis im Hinblick darauf zu untersuchen und zu vergleichen, wie sich diese Programme auf ihre Psoriasis, ihre Immunfunktion und ihre körperliche Verfassung auswirken können und emotionale Gesundheit und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Auswirkungen von zwei achtwöchigen Programmen (MBSR vs. LW) auf Krankheitsprozesse bei Patienten mit Psoriasis-Schweregrad, die über mäßigen oder höheren wahrgenommenen Stress berichten. Die Forschung wird sich sowohl auf klinische Messungen des Krankheitszustands als auch auf das allgemeine Wohlbefinden konzentrieren.

Die Ziele unserer vorgeschlagenen Interventionsstudie sind folgende:

  1. Es sollten die Auswirkungen von MBSR im Vergleich zum Living Well (LW)-Programm auf (a) den Schweregrad der Erkrankung, immunologische Entzündungsmarker und Keratinozytenproliferation, (b) Psoriasis-bedingten Stress und wahrgenommenen Stress im Allgemeinen und (c) Angstzustände untersucht werden und Depressionen.
  2. Es sollte untersucht werden, ob die Behandlungseffekte beider Programme durch Persönlichkeitsmerkmale, Achtsamkeit und Alter gemildert werden.
  3. Untersuchung der Auswirkungen von Verhaltens- und psychologischen Mediatoren auf die Immunergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester; University Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Klinische Diagnose von Psoriasis (aktiv beim ersten Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine immunsuppressive Therapie gegen Krebs oder Krankheiten, die nichts mit Psoriasis zu tun haben (oder < 6 Monate nach der Chemotherapie oder Bestrahlung).
  • schwere, unkorrigierte sensorische Beeinträchtigungen
  • kognitive Defizite (MMSE <25 oder Defizite, die als signifikant genug erachtet werden, um zu stören)
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • aktueller Alkoholmissbrauch oder Störungen des Konsums nichtalkoholischer psychoaktiver Substanzen, psychotische Störungen (aktuell und lebenslang) und aktuelle Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das standardisierte MBSR-Programm (Mindfulness-Based Stress Reduction) ist das wichtigste Trainingsinstrument zur Verbesserung der Achtsamkeit. Das achtwöchige MBSR-Programm soll den Teilnehmern beibringen, wie sie ihre inneren Ressourcen entwickeln können, um besser für sich selbst zu sorgen. Das MBSR-Training umfasst das Erlernen und Verfeinern einer Reihe von Fähigkeiten, die darauf abzielen, die Entspannung und das Bewusstsein für körperliche Erfahrungen und Empfindungen im Zusammenhang mit körperlichen Symptomen, Emotionen und Gedanken zu steigern. Besonderer Wert wird auf Bewegung, Meditation und Atmung gelegt.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Gut leben
Verhalten: Gut leben
Das Living Well (LW)-Programm umfasst eine Reihe von Informationspräsentationen und Gruppendiskussionen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden. Das 8-wöchige Programm soll den Teilnehmern Wissen darüber vermitteln, wie sie ihre körperliche und emotionale Gesundheit als Ergänzung zu herkömmlichen medizinischen Behandlungen verbessern können.
Andere Namen:
  • LW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung, gemessen anhand biopsierter Gewebeproben psoriatischer und nicht psoriatischer Haut.
Zeitfenster: 8 Wochen
Psoriasis wird auf Keratinozytenproliferation untersucht, einschließlich Immunhistochemie (für CD3, neutrophile Elastase, Keratin 6 und S100A7-Marker) und quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR), um die Expression von mRNA für IFN-γ, TNF-α und IL-17A zu untersuchen und die gemeinsame p40-Untereinheit von IL-12 und IL-23 (bewertet vor und nach der Intervention).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Blutproben gemessene immunologische Entzündungsmarker.
Zeitfenster: 16 Wochen
Zirkulierende Zytokine IL-6, TNF-α und IL-22, gemessen mittels Enzymimmunoassays (ELISA) an allen Blutproben (vor, während und nach dem Eingriff sowie Nachuntersuchung).
16 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen S., Kamarck T. und Mermelstein R. (1983))
Zeitfenster: 16 Wochen
Die 14 Punkte umfassende Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um den Grad zu messen, in dem aktuelle Lebenssituationen von einem Teilnehmer als stressig eingeschätzt werden (bewertet vor, in der Mitte und nach der Intervention sowie im Follow-up).
16 Wochen
State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger C.D., Gorsuch R.L. & Lushene R.E. (1970))
Zeitfenster: 16 Wochen
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht aus zwei 20-Punkte-Skalen zur Unterscheidung zwischen relativ neuen, vorübergehenden „Zustandsängsten“ und chronischeren oder anhaltenderen „Zustandsängsten“ (bewertet vor, während und nach der Intervention plus Nachuntersuchung). ).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AT005082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT005082-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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