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Mejorar la psoriasis a través de la salud y el bienestar

12 de agosto de 2014 actualizado por: Jan Moynihan, University of Rochester
El propósito del estudio es examinar y comparar los efectos del programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y el programa Living Well (LW) en adultos con psoriasis en términos de cómo estos programas pueden afectar su psoriasis, función inmunológica, estado físico. y la salud emocional, y el bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio examina los efectos de dos programas de ocho semanas (MBSR vs. LW) para los procesos de la enfermedad en pacientes con psoriasis severa que reportan estrés percibido moderado o alto. La investigación se centrará tanto en las medidas clínicas del estado de la enfermedad como en el bienestar general.

Los objetivos de nuestro estudio de intervención propuesto son los siguientes:

  1. Examinar los efectos de MBSR, en comparación con el programa Living Well (LW), sobre (a) la gravedad de la enfermedad, los marcadores inmunológicos de inflamación y la proliferación de queratinocitos, (b) el estrés relacionado con la psoriasis y el estrés percibido en general, y (c) la ansiedad y depresión
  2. Examinar si los efectos del tratamiento de cualquiera de los programas están moderados por los rasgos de personalidad, la atención plena y la edad.
  3. Examinar los efectos de los mediadores conductuales y psicológicos en los resultados inmunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester; University Dermatology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Habla ingles
  • Diagnóstico clínico de psoriasis (activo en la visita inicial)

Criterio de exclusión:

  • actualmente recibe terapia inmunosupresora para el cáncer o para enfermedades no relacionadas con la psoriasis (o < 6 meses después de la quimioterapia o la radiación)
  • deficiencias sensoriales importantes no corregidas
  • déficits cognitivos (MMSE <25, o déficits considerados lo suficientemente significativos como para interferir)
  • enfermedad cardiovascular grave
  • trastornos actuales por abuso de alcohol o uso de sustancias psicoactivas no alcohólicas, trastornos psicóticos (actuales y de por vida) y trastorno del estado de ánimo actual con características psicóticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
El programa estandarizado de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es la principal herramienta de capacitación utilizada para mejorar la atención plena. El programa MBSR de ocho semanas de duración está diseñado para enseñar a los sujetos cómo desarrollar sus recursos internos al servicio de cuidarse mejor. El entrenamiento MBSR incluye el aprendizaje y el perfeccionamiento de una variedad de habilidades destinadas a aumentar la relajación y la conciencia de las experiencias físicas y las sensaciones relacionadas con los síntomas físicos, las emociones y los pensamientos. Se pone especial énfasis en el movimiento, la meditación y la respiración.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Viviendo bien
Conductual: Viviendo bien
El programa Living Well (LW) incluye una serie de presentaciones informativas y discusiones grupales sobre una variedad de temas relacionados con la promoción de la salud y el bienestar. El programa de 8 semanas está diseñado para brindar a los participantes conocimientos sobre las formas de mejorar su salud física y emocional como complemento a los tratamientos médicos tradicionales.
Otros nombres:
  • LW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis medida a partir de muestras de tejido de biopsia de piel psoriásica y no psoriásica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La psoriasis se evalúa para la proliferación de queratinocitos, incluida la inmunohistoquímica (para CD3, elastasa de neutrófilos, queratina 6 y marcadores S100A7) y la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) para examinar la expresión de ARNm para IFN-γ, TNF-α, IL-17A , y la subunidad p40 compartida de IL-12 e IL-23 (evaluada antes y después de la intervención).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inmunológicos de inflamación medidos a partir de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Las citocinas circulantes IL-6, TNF-α e IL-22 se midieron mediante inmunoensayos ligados a enzimas (ELISA) en todas las muestras de sangre (antes, durante y después de la intervención más el seguimiento).
16 semanas
Escala de estrés percibido (Cohen S., Kamarck T. y Mermelstein R. (1983))
Periodo de tiempo: 16 semanas
La Escala de Estrés Percibido (PSS) de 14 ítems se utiliza para medir el grado en que las situaciones de la vida actual son evaluadas como estresantes por un participante (evaluadas antes, a la mitad y después de la intervención más el seguimiento).
16 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger C.D., Gorsuch R.L., & Lushene R.E. (1970))
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consiste en dos escalas de 20 ítems para distinguir entre "ansiedad estado transitoria" relativamente reciente, de "ansiedad rasgo" más crónica o persistente (evaluada antes, a mitad y después de la intervención más seguimiento). ).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jan A Moynihan, PhD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AT005082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AT005082-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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