食物アレルギーを治療するための子供の牛乳経口免疫療法
2015年5月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児における牛乳経口免疫療法の有効性に関する研究
背景と根拠
免疫グロブリン E (IgE) 媒介性食物アレルギーの患者の現在の管理には、原因となる食物の特定と回避が含まれます。 具体的には、幼児の間では、牛乳アレルギーは最も一般的な食物アレルギーであり、2〜3％も発生しています. 牛乳の有病率と食事から牛乳を避けることの難しさを考えると、研究者は牛乳アレルギーに対する経口免疫療法の安全性と有効性を調査することを目指しています.
主な目的
主な目的は、牛乳経口免疫療法の有効性を研究することです。
ターゲット層
牛乳アレルギーの病歴を持つ6歳から17歳の子供は、研究者の研究のために、フィラデルフィア小児病院アレルギー臨床オフィスから募集されます。
調査の概要
詳細な説明
一次研究介入
脱感作の前後に、牛乳タンパク質に対する二重盲検プラセボ対照食品チャレンジを行います。 脱感作段階では、許容される範囲で、週に 1 度、経口で牛乳タンパク質の用量を増やしていきます。 脱感作プロトコルは、牛乳の希釈用量から始まり、8オンスの牛乳の目標まで積み上げます.
主な研究結果の尺度
各研究グループで脱感作プロトコルを完了した子供の割合が、主要な結果の尺度になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 6 歳から 17 歳までで、牛乳アレルギーの病歴がある必要があります。 被験者は、すべての牛乳タンパク質含有食品の摂取を厳密に避けなければなりません。
- 被験者は、牛乳抽出物に対する陽性の皮膚プリックテストの履歴（過去6か月以内）または1リットルあたり0.35キロユニット（kU / L）を超えるイムノキャップIgEレベル、および過去12以内の牛乳に対する陽性のアレルギー反応の履歴があります。月。
- 被験者は健康である必要があり、病歴および治験担当医師による健康診断によって決定されます。
- -出産の可能性のある女性は、禁欲を含む効果的な避妊方法を使用している必要があり、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。
- 親または法定後見人のインフォームド コンセントが必要です。
除外基準:
- 8オンスの牛乳または8グラムのミルクプロテインパウダーに耐える能力
- 妊娠
- 大豆アレルギーの歴史
- -牛乳に対する食物タンパク質誘発性腸炎症候群の病歴
- -入院を必要とするアナフィラキシーの病歴
- -喘息に関連する挿管歴および/または喘息管理のための集中治療室への入院歴
- -重度の持続性喘息の現在の診断[1秒間の強制呼気量（FEV1）<予測の60％、国立心肺血液研究所（NHLBI）のガイドラインで定義されている現在の治療にもかかわらず、
- 重度のアトピー性皮膚炎の現在の診断
- 神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患を含む深刻な慢性病状
- プロトコルの初回来院から 1 か月以内の経口または注射ステロイドの使用
- 経口免疫療法の初回投与前1週間以内の急性疾患
- -二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）前の7日以内の抗ヒスタミン薬の使用
- 慢性免疫調節療法の使用
- -別の実験的治療研究への参加
- 過去12ヶ月以内の食物アレルギー治療研究への参加
- 皮膚テストや食事制限のために抗ヒスタミン薬を中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：遅延感度
すべての被験者は食物チャレンジを受けます（2週目）。
ミルクプロテインパウダーを使用したミルク経口免疫療法による遅延脱感作を受けている被験者は、16週目に脱感作の蓄積を開始し、50週まで続きます.
積極的な参加の合計は 51 週間続きます。
|
被験者は、8オンスの牛乳の目標維持用量に到達するために、13週間にわたって脱感作プロトコルに参加します。
維持に達すると、被験者はこの用量をさらに12週間続けます。
乳タンパク質粉末は、脱感作プロトコル中に段階的に投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：即時感度
すべての被験者は食物チャレンジを受けます（2週目）。
ミルクプロテインパウダーを使用したミルク経口免疫療法による即時脱感作を受けている被験者は、3週目に脱感作の蓄積を開始し、35週まで続きます。
積極的な参加の合計は 38 週間続きます。
|
被験者は、8オンスの牛乳の目標維持用量に到達するために、13週間にわたって脱感作プロトコルに参加します。
維持に達すると、被験者はこの用量をさらに12週間続けます。
乳タンパク質粉末は、脱感作プロトコル中に段階的に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱感作プロトコルを完了した被験者の数
時間枠：1年
|
脱感作プロトコルを完了する前に中止した被験者、および脱感作プロトコル中にアナフィラキシーを経験した（つまり、プロトコルを完了することができなかった）被験者は、「治療の失敗」と見なされました。
脱感作プロトコルを完了した被験者は、「治療成功」と見なされました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonella Cianferoni, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Jonathan M. Spergel, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。