Melk orale immunotherapie bij kinderen om voedselallergie te behandelen
11 mei 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Een onderzoek naar de werkzaamheid van orale immunotherapie met melk bij kinderen
Achtergrond en grondgedachte
Voor patiënten met immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde voedselallergie omvat het huidige beleid identificatie van het veroorzakende voedsel en vermijding. Specifiek bij jonge kinderen is koemelkallergie de meest voorkomende voedselallergie, die voorkomt bij maar liefst 2-3%. Gezien de prevalentie van melk en de moeilijkheid om het in de voeding te vermijden, willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van orale immunotherapie voor koemelkallergie onderzoeken.
Hoofddoel
Het primaire doel is het bestuderen van de werkzaamheid van orale immunotherapie met melk.
Doelpopulatie
Kinderen van zes tot 17 jaar met een voorgeschiedenis van koemelkallergie zullen worden gerekruteerd uit de klinische kantoren van The Children's Hospital of Philadelphia Allergy voor het onderzoek van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire studie-interventies
Voorafgaand aan en na de desensibilisatie zullen we dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties uitvoeren op koemelkeiwit. Tijdens de desensibilisatiefase zullen we wekelijks toenemende doses koemelkeiwit oraal toedienen, afhankelijk van de tolerantie. Het desensibilisatieprotocol begint met verdunningsdoses melk en bouwt op tot een doel van 8 ons koemelk.
Hoofdonderzoeksuitkomstmaat
Het percentage kinderen dat het desensibilisatieprotocol in elke onderzoeksgroep voltooit, zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten tussen de zes en zeventien jaar oud zijn en een voorgeschiedenis van koemelkallergie hebben. De proefpersonen moeten de consumptie van alle koemelkeiwitbevattende voedingsmiddelen strikt vermijden.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis (in de afgelopen zes maanden) van een positieve huidpriktest voor melkextract of een immunocap IgE-niveau van meer dan 0,35 kilo-eenheden per liter (kU/L), en een positieve allergische reactie op melk in de afgelopen 12 maanden.
- Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een onderzoeksarts.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd is vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Vermogen om acht gram koemelk of acht gram melkeiwitpoeder te verdragen
- Zwangerschap
- Een geschiedenis van soja-allergie
- Een geschiedenis van door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom bij melk
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
- Een voorgeschiedenis van intubatie in verband met astma en/of een voorgeschiedenis van opname op de intensive care voor astmabehandeling
- Een huidige diagnose van ernstig persisterend astma [geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 60% van voorspeld, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), ondanks de huidige therapie
- Een huidige diagnose van ernstige atopische dermatitis
- Een ernstige chronische medische aandoening, waaronder neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekte
- Gebruik van orale of injectiesteroïden binnen een maand na het eerste bezoek aan het protocol
- Een acute ziekte binnen een week voorafgaand aan de eerste dosis orale immunotherapie
- Gebruik van antihistaminica binnen zeven dagen voorafgaand aan dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC)
- Gebruik van chronische immunomodulerende therapie
- Deelname aan een ander experimenteel therapieonderzoek
- Deelname aan een studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 12 maanden
- Onvermogen om antihistaminica stop te zetten voor huidtesten en voedselproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde gevoeligheid
Alle proefpersonen ondergaan een voedselprovocatie (week 2).
Proefpersonen die een vertraagde desensibilisatie ondergaan via orale immunotherapie met melk met melkeiwitpoeder, beginnen met het opbouwen van desensibilisatie in week 16 en gaan door tot en met week 50.
De totale actieve deelname duurt 51 weken.
|
Proefpersonen zullen in de loop van 13 weken deelnemen aan een desensibiliseringsprotocol om een beoogde onderhoudsdosis van 8 ons koemelk te bereiken.
Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, gaan proefpersonen nog 12 weken door met deze dosis.
Tijdens het desensibilisatieprotocol zal melkeiwitpoeder in oplopende doses worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke gevoeligheid
Alle proefpersonen ondergaan een voedselprovocatie (week 2).
Proefpersonen die onmiddellijke desensibilisatie ondergaan via orale immunotherapie met melk met melkeiwitpoeder, beginnen met het opbouwen van desensibilisatie in week 3 en gaan door tot en met week 35.
De totale actieve deelname duurt 38 weken.
|
Proefpersonen zullen in de loop van 13 weken deelnemen aan een desensibiliseringsprotocol om een beoogde onderhoudsdosis van 8 ons koemelk te bereiken.
Zodra de onderhoudsdosis is bereikt, gaan proefpersonen nog 12 weken door met deze dosis.
Tijdens het desensibilisatieprotocol zal melkeiwitpoeder in oplopende doses worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat het desensibilisatieprotocol heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen die zich terugtrokken voorafgaand aan het voltooien van het desensibilisatieprotocol en degenen die anafylaxie ervoeren tijdens het desensibilisatieprotocol (d.w.z. niet in staat waren om het protocol af te ronden) werden beschouwd als "mislukte behandeling".
Proefpersonen die het desensibilisatieprotocol voltooiden, werden beschouwd als "behandelingssuccessen".
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .