Imunoterapia oral com leite em crianças para tratar alergia alimentar

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter entre seis e 17 anos e histórico de alergia ao leite de vaca. Os indivíduos devem evitar rigorosamente o consumo de todos os alimentos que contenham proteína do leite de vaca.
2. Os indivíduos terão um histórico (nos últimos seis meses) de um teste cutâneo positivo para extrato de leite ou um nível de imunocap IgE superior a 0,35 quilounidades por litro (kU/L) e um histórico positivo de reação alérgica ao leite nos últimos 12 meses.
3. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado por um médico do estudo.
4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz, incluindo abstinência, e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo.
5. É necessário o consentimento informado dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

1. Capacidade de tolerar oito onças de leite de vaca ou oito gramas de proteína do leite em pó
2. Gravidez
3. Uma história de alergia à soja
4. Uma história de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar para leite
5. Uma história de anafilaxia requerendo hospitalização
6. História de intubação relacionada à asma e/ou história de internação em unidade de terapia intensiva para controle da asma
7. Um diagnóstico atual de asma persistente grave [volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) < 60% do previsto, conforme definido pelas diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), apesar da terapia atual
8. Um diagnóstico atual de dermatite atópica grave
9. Uma condição médica crônica grave, incluindo doenças neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, gastrointestinais, pulmonares ou metabólicas
10. Uso de esteróides orais ou injetáveis ​​dentro de um mês da visita inicial do protocolo
11. Uma doença aguda dentro de uma semana antes da primeira dose de imunoterapia oral
12. Uso de anti-histamínicos nos sete dias anteriores ao desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC)
13. Uso de terapia imunomoduladora crônica
14. Participação em outro estudo de terapia experimental
15. Participação em estudo para tratamento de alergia alimentar nos últimos 12 meses
16. Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos para testes cutâneos e desafios alimentares