Oral melkeimmunterapi hos barn for å behandle matallergi
11. mai 2015 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
En studie av effekten av melk oral immunterapi hos barn
Bakgrunn og begrunnelse
For pasienter med Immunoglobulin E (IgE)-mediert matallergi inkluderer den nåværende behandlingen identifikasjon av den forårsakende maten og unngåelse. Nærmere bestemt blant små barn er kumelksallergi den vanligste matallergien, og forekommer hos så mange som 2-3 %. Gitt utbredelsen av melk og vanskelighetene med å unngå det i kosten, tar etterforskerne sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av oral immunterapi for kumelksallergi.
Hovedoppgave
Hovedmålet er å studere effekten av oral immunterapi med melk.
Målbefolkning
Barn i alderen seks til 17 år med en historie med kumelksallergi vil bli rekruttert fra The Children's Hospital of Philadelphia Allergy kliniske kontorer for etterforskernes studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære studieintervensjoner
Før og etter desensibiliseringen vil vi gjennomføre dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringer til kumelkprotein. Under desensibiliseringsfasen vil vi gi økende doser kumelkprotein gjennom munnen på ukentlig basis, ettersom det tolereres. Desensibiliseringsprotokollen starter med fortynningsdoser av melk og bygges opp til et mål på 8 gram kumelk.
Hovedmål for studieresultat
Prosentandelen av barn som fullfører desensibiliseringsprotokollen i hver studiegruppe vil være det primære utfallsmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i alderen seks til 17 år og ha en historie med kumelksallergi. Forsøkspersonene skal holde seg strengt unna inntak av all mat som inneholder kumelkprotein.
- Forsøkspersonene vil ha en historie (i løpet av de siste seks månedene) med en positiv hudpriktest for melkekstrakt eller et immunocap IgE-nivå på over 0,35 kiloenheter per liter (kU/L), og en positiv allergisk reaksjonshistorie mot melk innen de siste 12 måneder.
- Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført av en studielege.
- Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode, inkludert abstinens, og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien.
- Informert samtykke fra foreldre eller foresatte kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Evne til å tolerere åtte gram kumelk eller åtte gram melkeproteinpulver
- Svangerskap
- En historie med soyaallergi
- En historie med matproteinindusert enterokolittsyndrom til melk
- En historie med anafylaksi som krever sykehusinnleggelse
- En historie med intubasjon relatert til astma og/eller en historie med innleggelse på intensivavdeling for astmabehandling
- En nåværende diagnose av alvorlig vedvarende astma [forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 60 % av forutsagt, som definert av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer, til tross for gjeldende behandling
- En nåværende diagnose av alvorlig atopisk dermatitt
- En alvorlig kronisk medisinsk tilstand, inkludert nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom
- Bruk av orale steroider eller injeksjonssteroider innen en måned etter protokollens første besøk
- En akutt sykdom innen en uke før første dose oral immunterapi
- Bruk av antihistaminer innen syv dager før dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC)
- Bruk av kronisk immunmodulerende terapi
- Deltakelse i en annen eksperimentell terapistudie
- Deltakelse i en studie for behandling av matallergi siste 12 måneder
- Manglende evne til å seponere antihistaminer for hudtesting og matutfordringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket følsomhet
Alle fagene skal gjennom en matutfordring (uke 2).
Personer som gjennomgår forsinket desensibilisering via oral melkeimmunterapi med melkeproteinpulver vil begynne å bygge opp desensibilisering i løpet av uke 16 og fortsette til uke 50.
Total aktiv deltakelse vil vare i 51 uker.
|
Forsøkspersonene vil delta i en desensibiliseringsprotokoll i løpet av 13 uker for å nå en målvedlikeholdsdose på 8 gram kumelk.
Når vedlikeholdet er nådd, vil forsøkspersonene fortsette på denne dosen i ytterligere 12 uker.
Melkeproteinpulver vil bli administrert i inkrementelle doser under desensibiliseringsprotokollen.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar følsomhet
Alle fagene skal gjennom en matutfordring (uke 2).
Personer som gjennomgår umiddelbar desensibilisering via oral melkeimmunterapi med melkeproteinpulver vil begynne å bygge opp desensibilisering i løpet av uke 3 og fortsette til uke 35.
Total aktiv deltakelse vil vare i 38 uker.
|
Forsøkspersonene vil delta i en desensibiliseringsprotokoll i løpet av 13 uker for å nå en målvedlikeholdsdose på 8 gram kumelk.
Når vedlikeholdet er nådd, vil forsøkspersonene fortsette på denne dosen i ytterligere 12 uker.
Melkeproteinpulver vil bli administrert i inkrementelle doser under desensibiliseringsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som fullførte desensibiliseringsprotokoll
Tidsramme: 1 år
|
Personer som trakk seg før de fullførte desensibiliseringsprotokollen og de som opplevde anafylaksi under desensibiliseringsprotokollen (dvs. ikke var i stand til å fullføre protokollen) ble ansett for å være "behandlingssvikt".
Forsøkspersoner som fullførte desensibiliseringsprotokollen ble ansett for å være "behandlingssuksesser".
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .