儿童牛奶口服免疫疗法治疗食物过敏
2015年5月11日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
儿童牛奶口服免疫疗法的疗效研究
背景和理由
对于免疫球蛋白 E (IgE) 介导的食物过敏患者，目前的管理包括识别致病食物和避免食用。 具体来说，在幼儿中，牛奶过敏是最常见的食物过敏，发生率高达 2-3%。 鉴于牛奶的普遍存在以及饮食中难以避免，研究人员旨在研究口服免疫疗法治疗牛奶过敏的安全性和有效性。
主要目标
主要目的是研究牛奶口服免疫疗法的疗效。
目标人群
将从费城儿童医院过敏症临床办公室招募 6 至 17 岁有牛奶过敏史的儿童进行研究。
研究概览
详细说明
初级研究干预
在脱敏前后，我们将对牛奶蛋白进行双盲安慰剂对照食物挑战。 在脱敏阶段，我们将每周口服增加剂量的牛奶蛋白，视耐受情况而定。 脱敏方案从稀释剂量的牛奶开始，逐渐达到 8 盎司牛奶的目标。
主要研究结果测量
每个研究组中完成脱敏方案的儿童百分比将作为主要结果衡量标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 6 至 17 岁之间，并且有牛奶过敏史。 受试者应严格避免食用所有含牛奶蛋白的食物。
- 受试者将有（在过去六个月内）牛奶提取物皮肤点刺试验阳性或免疫帽 IgE 水平大于 0.35 千单位每升 (kU/L) 的历史，以及过去 12 年内对牛奶的阳性过敏反应历史个月。
- 受试者必须身体健康，由研究医师进行的病史和体格检查确定。
- 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法，包括禁欲，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。
- 需要父母或法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 能够耐受八盎司牛奶或八克牛奶蛋白粉
- 怀孕
- 大豆过敏史
- 食物蛋白引起的小肠结肠炎综合征与牛奶的历史
- 需要住院治疗的过敏反应史
- 与哮喘相关的插管史和/或因哮喘管理而入住重症监护病房的病史
- 目前诊断为严重持续性哮喘 [第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 60%，如国家心肺血液研究所 (NHLBI) 指南所定义，尽管目前接受治疗
- 目前对严重特应性皮炎的诊断
- 严重的慢性疾病，包括神经系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病或代谢疾病
- 在协议初次就诊后一个月内使用口服或注射类固醇
- 第一剂口服免疫治疗前一周内发生急性疾病
- 双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 前 7 天内使用抗组胺药
- 使用慢性免疫调节疗法
- 参与另一项实验性治疗研究
- 在过去 12 个月内参加过一项治疗食物过敏的研究
- 无法停止抗组胺药进行皮肤测试和食物挑战
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：延迟敏感度
所有受试者都将接受食物挑战（第 2 周）。
通过使用牛奶蛋白粉的牛奶口服免疫疗法进行延迟脱敏的受试者将在第 16 周期间开始积累脱敏，并持续到第 50 周。
总积极参与将持续 51 周。
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受试者将在 13 周内参加脱敏方案，以达到 8 盎司牛奶的目标维持剂量。
一旦达到维持水平，受试者将继续服用该剂量 12 周。
在脱敏方案期间，将以递增剂量施用乳蛋白粉。
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有源比较器：即时灵敏度
所有受试者都将接受食物挑战（第 2 周）。
通过使用牛奶蛋白粉的牛奶口服免疫疗法进行立即脱敏的受试者将在第 3 周开始建立脱敏，并持续到第 35 周。
总积极参与将持续 38 周。
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受试者将在 13 周内参加脱敏方案，以达到 8 盎司牛奶的目标维持剂量。
一旦达到维持水平，受试者将继续服用该剂量 12 周。
在脱敏方案期间，将以递增剂量施用乳蛋白粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成脱敏协议的受试者人数
大体时间：1年
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在完成脱敏方案之前退出的受试者和在脱敏方案期间经历过敏反应（即无法完成方案）的受试者被认为是“治疗失败”。
完成脱敏方案的受试者被认为是“治疗成功”。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonella Cianferoni, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：Jonathan M. Spergel, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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