Inmunoterapia oral con leche en niños para tratar la alergia alimentaria

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener entre 6 y 17 años de edad y antecedentes de alergia a la leche de vaca. Los sujetos deberán evitar estrictamente el consumo de todos los alimentos que contengan proteínas de la leche de vaca.
2. Los sujetos tendrán antecedentes (en los últimos seis meses) de una prueba cutánea positiva por punción al extracto de leche o un nivel de inmunocap IgE superior a 0,35 kilounidades por litro (kU/L) y un historial de reacción alérgica positiva a la leche en los últimos 12 meses.
3. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determine el historial médico y el examen físico realizado por un médico del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, incluida la abstinencia, y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.
5. Se requiere el consentimiento informado de los padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

1. Capacidad para tolerar ocho onzas de leche de vaca u ocho gramos de proteína de leche en polvo
2. El embarazo
3. Una historia de alergia a la soya
4. Antecedentes de síndrome de enterocolitis a la leche inducido por proteínas alimentarias
5. Antecedentes de anafilaxia que requieran hospitalización.
6. Antecedentes de intubación relacionada con el asma y/o antecedentes de ingreso en la unidad de cuidados intensivos para el control del asma
7. Un diagnóstico actual de asma persistente grave [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 60 % del valor previsto, según lo definido por las directrices del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), a pesar del tratamiento actual
8. Un diagnóstico actual de dermatitis atópica grave
9. Una afección médica crónica grave, que incluye enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica
10. Uso de esteroides orales o inyectables dentro de un mes de la visita inicial del protocolo
11. Una enfermedad aguda dentro de una semana antes de la primera dosis de inmunoterapia oral
12. Uso de antihistamínicos dentro de los siete días previos al desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC)
13. Uso de terapia inmunomoduladora crónica
14. Participación en otro estudio de terapia experimental
15. Participación en un estudio para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 12 meses
16. Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y desafíos alimentarios