Immunothérapie orale au lait chez les enfants pour traiter les allergies alimentaires
11 mai 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Une étude sur l'efficacité de l'immunothérapie orale par le lait chez les enfants
Contexte et justification
Pour les patients présentant une allergie alimentaire à médiation par l'immunoglobuline E (IgE), la prise en charge actuelle comprend l'identification de l'aliment responsable et l'évitement. Plus précisément, chez les jeunes enfants, l'allergie au lait de vache est l'allergie alimentaire la plus courante, survenant dans 2 à 3 % des cas. Compte tenu de la prévalence du lait et de la difficulté à l'éviter dans l'alimentation, les chercheurs visent à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie orale pour l'allergie au lait de vache.
Objectif principal
L'objectif principal est d'étudier l'efficacité de l'immunothérapie orale par le lait.
Population cible
Les enfants âgés de 6 à 17 ans ayant des antécédents d'allergie au lait de vache seront recrutés dans les bureaux cliniques de l'Hôpital pour enfants de Philadelphie pour l'étude des investigateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Interventions de l'étude primaire
Avant et après la désensibilisation, nous effectuerons des défis alimentaires en double aveugle contrôlés par placebo aux protéines de lait de vache. Pendant la phase de désensibilisation, nous donnerons des doses croissantes de protéines de lait de vache par voie orale sur une base hebdomadaire, selon la tolérance. Le protocole de désensibilisation commence par des doses diluées de lait et augmente jusqu'à un objectif de 8 onces de lait de vache.
Mesure principale du résultat de l'étude
Le pourcentage d'enfants ayant terminé le protocole de désensibilisation dans chaque groupe d'étude sera la principale mesure de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 6 à 17 ans et avoir des antécédents d'allergie au lait de vache. Les sujets doivent éviter strictement la consommation de tous les aliments contenant des protéines de lait de vache.
- Les sujets auront des antécédents (au cours des six derniers mois) d'un test cutané positif à l'extrait de lait ou d'un taux d'IgE immunocap supérieur à 0,35 kilounités par litre (kU/L), et des antécédents de réaction allergique positive au lait au cours des 12 derniers mois mois.
- Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par un médecin de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, y compris l'abstinence, et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
- Le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal est requis.
Critère d'exclusion:
- Capacité à tolérer huit onces de lait de vache ou huit grammes de poudre de protéine de lait
- Grossesse
- Antécédents d'allergie au soja
- Antécédents de syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires au lait
- Antécédents d'anaphylaxie nécessitant une hospitalisation
- Antécédents d'intubation liés à l'asthme et/ou antécédents d'admission en unité de soins intensifs pour prise en charge de l'asthme
- Un diagnostic actuel d'asthme persistant sévère [volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 60 % de la valeur prévue, tel que défini par les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), malgré le traitement actuel
- Un diagnostic actuel de dermatite atopique sévère
- Une affection médicale chronique grave, y compris une maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique
- Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables dans le mois suivant la visite initiale du protocole
- Une maladie aiguë dans la semaine précédant la première dose d'immunothérapie orale
- Utilisation d'antihistaminiques dans les sept jours précédant la provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC)
- Utilisation de la thérapie immunomodulatrice chronique
- Participation à une autre étude thérapeutique expérimentale
- Participation à une étude pour le traitement des allergies alimentaires au cours des 12 derniers mois
- Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les défis alimentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sensibilité retardée
Tous les sujets subiront un challenge alimentaire (semaine 2).
Les sujets subissant une désensibilisation retardée via une immunothérapie orale au lait avec de la poudre de protéines de lait commenceront l'accumulation de la désensibilisation au cours de la semaine 16 et se poursuivront jusqu'à la semaine 50.
La participation active totale durera 51 semaines.
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Les sujets participeront à un protocole de désensibilisation au cours de 13 semaines pour atteindre une dose d'entretien cible de 8 onces de lait de vache.
Une fois l'entretien atteint, les sujets continueront à prendre cette dose pendant 12 semaines supplémentaires.
La poudre de protéines de lait sera administrée en doses incrémentielles au cours du protocole de désensibilisation.
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Comparateur actif: Sensibilité immédiate
Tous les sujets subiront un challenge alimentaire (semaine 2).
Les sujets subissant une désensibilisation immédiate par immunothérapie orale au lait avec de la poudre de protéines de lait commenceront l'accumulation de la désensibilisation au cours de la semaine 3 et se poursuivront jusqu'à la semaine 35.
La participation active totale durera 38 semaines.
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Les sujets participeront à un protocole de désensibilisation au cours de 13 semaines pour atteindre une dose d'entretien cible de 8 onces de lait de vache.
Une fois l'entretien atteint, les sujets continueront à prendre cette dose pendant 12 semaines supplémentaires.
La poudre de protéines de lait sera administrée en doses incrémentielles au cours du protocole de désensibilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant terminé le protocole de désensibilisation
Délai: 1 an
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Les sujets qui se sont retirés avant d'avoir terminé le protocole de désensibilisation et ceux qui ont subi une anaphylaxie pendant le protocole de désensibilisation (c'est-à-dire qui n'ont pas pu terminer le protocole) ont été considérés comme des « échecs de traitement ».
Les sujets ayant terminé le protocole de désensibilisation ont été considérés comme des "succès du traitement".
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-007320
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