Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral mælkeimmunterapi til børn til behandling af fødevareallergi

11. maj 2015 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En undersøgelse af effektiviteten af ​​mælke oral immunterapi hos børn

Baggrund og begrundelse

For patienter med immunoglobulin E (IgE)-medieret fødevareallergi omfatter den nuværende behandling identifikation af den forårsagende føde og undgåelse. Specifikt blandt små børn er komælksallergi den mest almindelige fødevareallergi, der forekommer hos så mange som 2-3 %. I betragtning af forekomsten af ​​mælk og vanskeligheden ved at undgå det i kosten, sigter efterforskerne efter at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral immunterapi til komælksallergi.

Hovedformål

Det primære formål er at undersøge effektiviteten af ​​oral immunterapi mod mælk.

Målbefolkning

Børn i alderen seks til 17 år med en historie med komælksallergi vil blive rekrutteret fra The Children's Hospital of Philadelphia Allergy kliniske kontorer til efterforskernes undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære undersøgelsesinterventioner

Før og efter desensibiliseringen vil vi udføre dobbeltblindede placebokontrollerede fødevareudfordringer til komælksprotein. Under desensibiliseringsfasen vil vi give stigende doser af komælksprotein gennem munden på ugentlig basis, alt efter hvad der tolereres. Desensibiliseringsprotokollen starter med fortyndede doser af mælk og bygger op til et mål på 8 ounces komælk.

Hovedmål for undersøgelsesresultat

Procentdelen af ​​børn, der fuldfører desensibiliseringsprotokollen i hver undersøgelsesgruppe, vil være det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være i alderen seks til 17 år og have en historie med komælksallergi. Forsøgspersoner skal nøje undgå indtagelse af alle fødevarer, der indeholder komælksprotein.
  2. Forsøgspersoner vil have en historie (inden for de seneste seks måneder) med en positiv hudpriktest til mælkeekstrakt eller et immunocap IgE-niveau på mere end 0,35 kiloenheder pr. liter (kU/L), og en positiv allergisk reaktionshistorie over for mælk inden for de sidste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført af en undersøgelseslæge.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode, herunder afholdenhed, og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
  5. Informeret samtykke fra forældre eller værge er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Evne til at tåle otte ounce komælk eller otte gram mælkeproteinpulver
  2. Graviditet
  3. En historie med sojaallergi
  4. En historie med fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom til mælk
  5. En historie med anafylaksi, der kræver indlæggelse
  6. En historie med intubation relateret til astma og/eller en historie med en indlæggelse på intensivafdeling for astmabehandling
  7. En aktuel diagnose af svær vedvarende astma [forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 60 % af forudsagt, som defineret af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer, på trods af nuværende behandling
  8. En aktuel diagnose af svær atopisk dermatitis
  9. En alvorlig kronisk medicinsk tilstand, herunder neurologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom
  10. Brug af orale eller injektionssteroider inden for en måned efter protokols første besøg
  11. En akut sygdom inden for en uge før den første dosis oral immunterapi
  12. Brug af antihistaminer inden for syv dage før dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC)
  13. Brug af kronisk immunmodulerende terapi
  14. Deltagelse i et andet eksperimentelt terapistudie
  15. Deltagelse i en undersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  16. Manglende evne til at seponere antihistaminer til hudtest og madudfordringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket følsomhed
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en madudfordring (uge 2). Forsøgspersoner, der gennemgår forsinket desensibilisering via oral mælkeimmunterapi med mælkeproteinpulver, vil begynde at opbygge desensibilisering i uge 16 og fortsætte til uge 50. Samlet aktiv deltagelse varer 51 uger.
Kosttilskud: Mælk oral immunterapi
Forsøgspersonerne vil deltage i en desensibiliseringsprotokol i løbet af 13 uger for at nå en målvedligeholdelsesdosis på 8 ounce komælk. Når vedligeholdelsen er nået, vil forsøgspersonerne fortsætte med denne dosis i yderligere 12 uger.
Medicin: Mælkeproteinpulver
Mælkeproteinpulver vil blive indgivet i trinvise doser under desensibiliseringsprotokollen.
Andet: Madudfordring
Aktiv komparator: Øjeblikkelig følsomhed
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en madudfordring (uge 2). Forsøgspersoner, der gennemgår øjeblikkelig desensibilisering via oral mælkeimmunterapi med mælkeproteinpulver, vil begynde at opbygge desensibilisering i uge 3 og fortsætte til uge 35. Samlet aktiv deltagelse varer 38 uger.
Kosttilskud: Mælk oral immunterapi
Forsøgspersonerne vil deltage i en desensibiliseringsprotokol i løbet af 13 uger for at nå en målvedligeholdelsesdosis på 8 ounce komælk. Når vedligeholdelsen er nået, vil forsøgspersonerne fortsætte med denne dosis i yderligere 12 uger.
Medicin: Mælkeproteinpulver
Mælkeproteinpulver vil blive indgivet i trinvise doser under desensibiliseringsprotokollen.
Andet: Madudfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der gennemførte desensibiliseringsprotokol
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner, der trak sig tilbage, før de gennemførte desensibiliseringsprotokollen, og dem, der oplevede anafylaksi under desensibiliseringsprotokollen (dvs. ikke var i stand til at fuldføre protokollen), blev anset for at være "behandlingsfejl". Forsøgspersoner, der gennemførte desensibiliseringsprotokollen, blev anset for at være "behandlingssucceser".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfølsomhed over for mælk

Kliniske forsøg med Mælk oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner