Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mléčná orální imunoterapie u dětí k léčbě potravinové alergie

11. května 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Studie účinnosti mléčné orální imunoterapie u dětí

Pozadí a zdůvodnění

U pacientů s potravinovou alergií zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE) současná léčba zahrnuje identifikaci vyvolávající potraviny a vyhýbání se jí. Konkrétně u malých dětí je alergie na kravské mléko nejčastější potravinovou alergií, která se vyskytuje až ve 2–3 %. Vzhledem k prevalenci mléka a obtížnosti vyhnout se mu ve stravě se výzkumníci zaměřují na zkoumání bezpečnosti a účinnosti perorální imunoterapie u alergie na kravské mléko.

Hlavní cíl

Primárním cílem je studovat účinnost mléčné perorální imunoterapie.

Cílová populace

Děti ve věku od šesti do 17 let s alergií na kravské mléko v anamnéze budou rekrutovány z klinických pracovišť The Children's Hospital of Philadelphia Allergy pro výzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární studijní intervence

Před a po desenzibilizaci provedeme dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové testy na bílkovinu kravského mléka. Během desenzibilizační fáze budeme podávat zvyšující se dávky bílkoviny kravského mléka ústy na týdenní bázi dle snášenlivosti. Protokol desenzibilizace začíná zředěnými dávkami mléka a zvyšuje se na cíl 8 uncí kravského mléka.

Hlavní ukazatel výsledku studie

Primárním měřítkem výsledku bude procento dětí, které dokončily desenzibilizační protokol v každé studijní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 6 až 17 let a musí mít v anamnéze alergii na kravské mléko. Subjekty se musí přísně vyhýbat konzumaci všech potravin obsahujících bílkoviny kravského mléka.
  2. Subjekty budou mít v anamnéze (během posledních šesti měsíců) pozitivní kožní prick test na mléčný extrakt nebo hladinu imunocap IgE vyšší než 0,35 kilojednotek na litr (kU/l) a pozitivní alergickou reakci na mléko v minulosti za posledních 12 měsíce.
  3. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného lékařem studie.
  4. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, a souhlasit s tím, že po dobu své účasti ve studii budou nadále praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
  5. Je nutný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Schopnost tolerovat osm uncí kravského mléka nebo osm gramů sušené mléčné bílkoviny
  2. Těhotenství
  3. Anamnéza alergie na sóju
  4. Anamnéza syndromu enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny do mléka
  5. Anafylaxe v anamnéze vyžadující hospitalizaci
  6. Anamnéza intubace související s astmatem a/nebo anamnéza přijetí na jednotku intenzivní péče pro léčbu astmatu
  7. Současná diagnóza těžkého perzistujícího astmatu [nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) < 60 % předpokládaného, ​​jak je definováno směrnicemi National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), navzdory současné léčbě
  8. Současná diagnóza těžké atopické dermatitidy
  9. Závažný chronický zdravotní stav, včetně neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního nebo metabolického onemocnění
  10. Použití perorálních nebo injekčních steroidů do jednoho měsíce od úvodní návštěvy protokolu
  11. Akutní onemocnění během jednoho týdne před první dávkou perorální imunoterapie
  12. Užívání antihistaminik během sedmi dnů před dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC)
  13. Použití chronické imunomodulační terapie
  14. Účast v další experimentální terapeutické studii
  15. Účast na studii léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
  16. Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a potravinové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zpožděná citlivost
Všechny subjekty podstoupí potravinovou výzvu (týden 2). U jedinců, kteří podstupují opožděnou desenzibilizaci prostřednictvím mléčné orální imunoterapie s práškovým mléčným proteinem, se začne hromadit desenzibilizace během týdne 16 a bude pokračovat až do týdne 50. Celková aktivní účast bude trvat 51 týdnů.
Doplněk stravy: Mléčná orální imunoterapie
Subjekty se budou účastnit desenzibilizačního protokolu v průběhu 13 týdnů, aby dosáhly cílové udržovací dávky 8 uncí kravského mléka. Po dosažení udržovací dávky budou subjekty pokračovat v této dávce dalších 12 týdnů.
Lék: Mléčný protein v prášku
Mléčný proteinový prášek bude podáván v postupných dávkách během desenzibilizačního protokolu.
Jiný: Food Challenge
Aktivní komparátor: Okamžitá citlivost
Všechny subjekty podstoupí potravinovou výzvu (týden 2). U jedinců, kteří podstupují okamžitou desenzibilizaci prostřednictvím mléčné orální imunoterapie práškovým mléčným proteinem, se desenzibilizace zahájí během týdne 3 a bude pokračovat až do týdne 35. Celková aktivní účast bude trvat 38 týdnů.
Doplněk stravy: Mléčná orální imunoterapie
Subjekty se budou účastnit desenzibilizačního protokolu v průběhu 13 týdnů, aby dosáhly cílové udržovací dávky 8 uncí kravského mléka. Po dosažení udržovací dávky budou subjekty pokračovat v této dávce dalších 12 týdnů.
Lék: Mléčný protein v prášku
Mléčný proteinový prášek bude podáván v postupných dávkách během desenzibilizačního protokolu.
Jiný: Food Challenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dokončily desenzibilizační protokol
Časové okno: 1 rok
Jedinci, kteří se stáhli před dokončením desenzibilizačního protokolu a ti, kteří prodělali anafylaxi během desenzibilizačního protokolu (tj. nebyli schopni dokončit protokol), byli považováni za "selhání léčby". Subjekty, které dokončily desenzibilizační protokol, byly považovány za „úspěchy léčby“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléčná orální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit