Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjölk oral immunterapi hos barn för att behandla matallergi

11 maj 2015 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

En studie av effektiviteten av oral immunterapi med mjölk hos barn

Bakgrund och motivering

För patienter med Immunoglobulin E (IgE)-medierad födoämnesallergi inkluderar den nuvarande behandlingen identifiering av den orsakande födan och undvikande. Specifikt bland små barn är komjölksallergi den vanligaste födoämnesallergin, som förekommer hos så många som 2-3 %. Med tanke på förekomsten av mjölk och svårigheten att undvika det i kosten, syftar utredarna till att undersöka säkerheten och effekten av oral immunterapi för komjölksallergi.

Huvudmål

Det primära målet är att studera effekten av oral immunterapi med mjölk.

Målgrupp

Barn i åldern sex till 17 år med en historia av komjölksallergi kommer att rekryteras från The Children's Hospital of Philadelphia Allergy kliniska kontor för utredarnas studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära studieinsatser

Före och efter desensibiliseringen kommer vi att genomföra dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaningar till komjölksprotein. Under desensibiliseringsfasen kommer vi att ge ökande doser av komjölksprotein via munnen varje vecka, allt efter vad som tolereras. Desensibiliseringsprotokollet börjar med utspädda doser av mjölk och bygger upp till ett mål på 8 uns komjölk.

Huvudsakliga studieresultatmått

Andelen barn som slutför desensibiliseringsprotokollet i varje studiegrupp kommer att vara det primära resultatmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara mellan sex och 17 år och ha en historia av komjölksallergi. Försökspersonerna ska strikt undvika konsumtion av all mat som innehåller komjölksprotein.
  2. Försökspersoner kommer att ha en historia (inom de senaste sex månaderna) med ett positivt hudpricktest för mjölkextrakt eller en immunocap IgE-nivå på mer än 0,35 kiloenheter per liter (kU/L), och en positiv allergisk reaktionshistoria mot mjölk under de senaste 12 månader.
  3. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd av en studieläkare.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod, inklusive abstinens, och samtycka till att fortsätta att använda en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien.
  5. Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Förmåga att tolerera åtta uns komjölk eller åtta gram mjölkproteinpulver
  2. Graviditet
  3. En historia av sojaallergi
  4. En historia av matproteininducerat enterokolitsyndrom till mjölk
  5. En historia av anafylaxi som kräver sjukhusvistelse
  6. En historia av intubation relaterad till astma och/eller en historia av en intensivvårdsavdelning för behandling av astma
  7. En aktuell diagnos av svår ihållande astma [tvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 60 % av förutspått, enligt definition av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer, trots aktuell behandling
  8. En aktuell diagnos av svår atopisk dermatit
  9. Ett allvarligt kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive neurologisk, lever, njursjukdom, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lungsjukdom eller metabolisk sjukdom
  10. Användning av orala eller injektionssteroider inom en månad efter protokollets första besök
  11. En akut sjukdom inom en vecka före den första dosen av oral immunterapi
  12. Användning av antihistaminer inom sju dagar före dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC)
  13. Användning av kronisk immunmodulerande terapi
  14. Deltagande i ytterligare en experimentell terapistudie
  15. Deltagande i en studie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna
  16. Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudtestning och matproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fördröjd känslighet
Alla ämnen kommer att genomgå en matutmaning (vecka 2). Försökspersoner som genomgår fördröjd desensibilisering via oral mjölkimmunterapi med mjölkproteinpulver kommer att börja bygga upp desensibilisering under vecka 16 och fortsätta till och med vecka 50. Totalt aktivt deltagande kommer att pågå i 51 veckor.
Kosttillskott: Mjölk oral immunterapi
Försökspersonerna kommer att delta i ett desensibiliseringsprotokoll under loppet av 13 veckor för att nå en målunderhållsdos på 8 uns komjölk. När underhållsbehandlingen uppnåtts kommer försökspersonerna att fortsätta med denna dos i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Mjölkproteinpulver
Mjölkproteinpulver kommer att administreras i inkrementella doser under desensibiliseringsprotokollet.
Övrig: Matutmaning
Aktiv komparator: Omedelbar känslighet
Alla ämnen kommer att genomgå en matutmaning (vecka 2). Försökspersoner som genomgår omedelbar desensibilisering via oral mjölkimmunterapi med mjölkproteinpulver kommer att börja bygga upp desensibilisering under vecka 3 och fortsätta till och med vecka 35. Totalt aktivt deltagande kommer att pågå i 38 veckor.
Kosttillskott: Mjölk oral immunterapi
Försökspersonerna kommer att delta i ett desensibiliseringsprotokoll under loppet av 13 veckor för att nå en målunderhållsdos på 8 uns komjölk. När underhållsbehandlingen uppnåtts kommer försökspersonerna att fortsätta med denna dos i ytterligare 12 veckor.
Läkemedel: Mjölkproteinpulver
Mjölkproteinpulver kommer att administreras i inkrementella doser under desensibiliseringsprotokollet.
Övrig: Matutmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som slutförde desensibiliseringsprotokoll
Tidsram: 1 år
Försökspersoner som drog sig tillbaka innan de slutförde desensibiliseringsprotokollet och de som upplevde anafylaxi under desensibiliseringsprotokollet (dvs inte kunde slutföra protokollet) ansågs vara "behandlingsmisslyckanden". Försökspersoner som fullföljde desensibiliseringsprotokollet ansågs vara "behandlingsframgångar".
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Huvudutredare: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007320

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera