Tej-orális immunterápia gyermekeknél ételallergiák kezelésére
2015. május 11. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmány a tejes orális immunterápia hatékonyságáról gyermekeknél
Háttér és indoklás
Az immunglobulin E (IgE) által közvetített ételallergiában szenvedő betegek esetében a jelenlegi kezelés magában foglalja a kiváltó táplálék azonosítását és az elkerülést. Konkrétan a kisgyermekek körében a tehéntej-allergia a leggyakoribb ételallergia, amely 2-3%-ban fordul elő. Tekintettel a tej elterjedtségére és az étrendben való elkerülésének nehézségére, a kutatók célja az orális immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata tehéntejallergia esetén.
Fő cél
Az elsődleges cél a tejes orális immunterápia hatékonyságának vizsgálata.
Célközönség
A 6 és 17 év közötti, tehéntej-allergiában szenvedő gyermekeket a Philadelphiai Gyermekkórház allergia klinikai irodáiból vesznek fel a vizsgálói tanulmányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges tanulmányi beavatkozások
A deszenzitizálás előtt és után kettős vak, placebo-kontrollos élelmiszer-próbákat hajtunk végre a tehéntejfehérjével. A deszenzitizációs szakaszban hetente, tolerálhatóan növekvő adag tehéntejfehérjét adunk szájon át. A deszenzitizációs protokoll hígított tejadagokkal kezdődik, és eléri a 8 uncia tehéntej célját.
Fő vizsgálati eredményre vonatkozó intézkedés
Az egyes vizsgálati csoportokban a deszenzitizációs protokollt teljesítő gyermekek százalékos aránya lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 6-17 évesnek kell lenniük, és tehéntejallergiával kell rendelkezniük. Az alanyoknak szigorúan kerülniük kell minden tehéntejfehérjét tartalmazó élelmiszer fogyasztását.
- Az alanyok anamnézisében (az elmúlt hat hónapon belül) pozitív bőrszúrási tesztet végeztek tejkivonattal vagy 0,35 kiloegység/liternél (kU/L) magasabb immunkapsz IgE-szintet, és pozitív allergiás reakciót mutattak a tejre az elmúlt 12 évben hónapok.
- Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve az absztinenciát is, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük ideje alatt továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Képes elviselni nyolc uncia tehéntejet vagy nyolc gramm tejfehérjeport
- Terhesség
- A szójaallergia története
- Élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindróma a tejben
- Kórházi kezelést igénylő anafilaxiás anamnézis
- Az asztmával kapcsolatos intubáció anamnézisében és/vagy a kórelőzményben az asztma kezelésére szolgáló intenzív osztályon történt felvétel
- Súlyos perzisztáló asztma jelenlegi diagnózisa [kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 60%-a az előrejelzettnek, a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) irányelvei szerint, a jelenlegi terápia ellenére
- A súlyos atópiás dermatitisz jelenlegi diagnózisa
- Súlyos krónikus egészségügyi állapot, beleértve a neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegséget
- Orális vagy injekciós szteroidok alkalmazása a protokoll első látogatását követő egy hónapon belül
- Akut betegség az orális immunterápia első adagját megelőző egy héten belül
- Antihisztaminok alkalmazása a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívás (DBPCFC) előtti hét napon belül
- Krónikus immunmoduláló terápia alkalmazása
- Részvétel egy másik kísérleti terápiás vizsgálatban
- Részvétel az elmúlt 12 hónapban az ételallergia kezelésére irányuló tanulmányban
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését bőrtesztek és étkezési kihívások miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett érzékenység
Minden alany étkezési kihíváson esik át (2. hét).
Azoknál az alanyoknál, akiknél késleltetett deszenzitizáción esnek át tejfehérjeporral végzett tejes orális immunterápia során, a deszenzitizáció a 16. héten kezdődik, és az 50. hétig folytatódik.
A teljes aktív részvétel 51 hétig tart.
|
Az alanyok 13 hét alatt deszenzitizációs protokollban vesznek részt, hogy elérjék a 8 uncia tehéntej fenntartó dózisát.
A fenntartó állapot elérése után az alanyok ezt az adagot további 12 hétig folytatják.
A tejfehérje port a deszenzitizációs protokoll alatt fokozatosan adagoljuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali érzékenység
Minden alany étkezési kihíváson esik át (2. hét).
Azoknál az alanyoknál, akiknél tejfehérjeporral végzett orális tejimmunterápia révén azonnali deszenzitizációt szenvednek el, a deszenzitizáció a 3. héten kezdődik, és a 35. hétig folytatódik.
A teljes aktív részvétel 38 hétig tart.
|
Az alanyok 13 hét alatt deszenzitizációs protokollban vesznek részt, hogy elérjék a 8 uncia tehéntej fenntartó dózisát.
A fenntartó állapot elérése után az alanyok ezt az adagot további 12 hétig folytatják.
A tejfehérje port a deszenzitizációs protokoll alatt fokozatosan adagoljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszenzitizációs protokollt teljesítő alanyok száma
Időkeret: 1 év
|
Azokat az alanyokat, akik a deszenzitizációs protokoll befejezése előtt visszavonták, és azokat, akik a deszenzitizációs protokoll alatt anafilaxiát tapasztaltak (azaz nem tudták befejezni a protokollt), „kezelési kudarcnak” tekintették.
Azokat az alanyokat, akik teljesítették a deszenzitizációs protokollt, „kezelési sikernek” tekintették.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .