Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия молоком у детей для лечения пищевой аллергии

11 мая 2015 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Исследование эффективности пероральной иммунотерапии молоком у детей

Предыстория и обоснование

Для пациентов с пищевой аллергией, опосредованной иммуноглобулином Е (IgE), текущее лечение включает выявление причинной пищи и ее избегание. В частности, среди маленьких детей аллергия на коровье молоко является наиболее распространенной пищевой аллергией, встречающейся у 2-3%. Учитывая распространенность молока и сложность его исключения из рациона, исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность пероральной иммунотерапии аллергии на коровье молоко.

Главная цель

Основной целью является изучение эффективности пероральной иммунотерапии молоком.

Целевая аудитория

Дети в возрасте от шести до 17 лет с историей аллергии на коровье молоко будут набраны из клинических отделений детской больницы Филадельфии для исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные исследовательские вмешательства

До и после десенсибилизации мы проведем двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу белка коровьего молока. Во время фазы десенсибилизации мы еженедельно будем давать перорально возрастающие дозы белка коровьего молока в зависимости от переносимости. Протокол десенсибилизации начинается с разведенных доз молока и доводится до 8 унций коровьего молока.

Измерение основного результата исследования

Процент детей, выполнивших протокол десенсибилизации в каждой исследовательской группе, будет основной мерой результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть в возрасте от шести до 17 лет и иметь в анамнезе аллергию на коровье молоко. Субъекты должны строго избегать употребления всех продуктов, содержащих белок коровьего молока.
  2. Субъекты должны иметь в анамнезе (в течение последних шести месяцев) положительный кожный прик-тест на молочный экстракт или уровень иммуноглобулина IgE выше 0,35 килоединиц на литр (kU/L), а также положительную историю аллергической реакции на молоко в течение последних 12 лет. месяцы.
  3. Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, проведенным врачом-исследователем.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, в том числе воздержание, и согласиться продолжать применять приемлемый метод контрацепции на время их участия в исследовании.
  5. Требуется информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

  1. Способность переносить восемь унций коровьего молока или восемь граммов сухого молочного белка
  2. Беременность
  3. История аллергии на сою
  4. Синдром индуцированного пищевыми белками энтероколита в анамнезе молока
  5. Анафилаксия в анамнезе, требующая госпитализации
  6. Интубация в анамнезе, связанная с астмой, и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии для лечения астмы.
  7. Текущий диагноз тяжелой персистирующей астмы [объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 60% от прогнозируемого, как определено в рекомендациях Национального института сердца, легких и крови (NHLBI), несмотря на текущую терапию
  8. Текущий диагноз тяжелого атопического дерматита
  9. Серьезное хроническое заболевание, включая неврологическое, печеночное, почечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, легочное или метаболическое заболевание.
  10. Использование пероральных или инъекционных стероидов в течение одного месяца после первого визита по протоколу
  11. Острое заболевание в течение одной недели до первой дозы пероральной иммунотерапии.
  12. Использование антигистаминных препаратов в течение семи дней до двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC)
  13. Использование хронической иммуномодулирующей терапии
  14. Участие в другом экспериментальном исследовании терапии
  15. Участие в исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 12 месяцев
  16. Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и пищевых проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Задержка чувствительности
Все испытуемые пройдут испытание едой (2 неделя). Субъекты, проходящие отсроченную десенсибилизацию с помощью пероральной иммунотерапии молоком с использованием сухого молочного белка, начнут наращивать десенсибилизацию в течение 16-й недели и продолжать до 50-й недели. Всего активное участие продлится 51 неделю.
Диетическая добавка: Пероральная иммунотерапия молоком
Субъекты будут участвовать в протоколе десенсибилизации в течение 13 недель, чтобы достичь целевой поддерживающей дозы в 8 унций коровьего молока. После достижения поддерживающей терапии субъекты будут продолжать принимать эту дозу еще в течение 12 недель.
Лекарство: Молочный протеиновый порошок
Сухой молочный белок будет вводиться в возрастающих дозах во время протокола десенсибилизации.
Другой: Продовольственный вызов
Активный компаратор: Немедленная чувствительность
Все испытуемые пройдут испытание едой (2 неделя). Субъекты, проходящие немедленную десенсибилизацию с помощью пероральной иммунотерапии молоком с использованием сухого молочного белка, начнут наращивать десенсибилизацию в течение 3-й недели и продолжать до 35-й недели. Всего активное участие продлится 38 недель.
Диетическая добавка: Пероральная иммунотерапия молоком
Субъекты будут участвовать в протоколе десенсибилизации в течение 13 недель, чтобы достичь целевой поддерживающей дозы в 8 унций коровьего молока. После достижения поддерживающей терапии субъекты будут продолжать принимать эту дозу еще в течение 12 недель.
Лекарство: Молочный протеиновый порошок
Сухой молочный белок будет вводиться в возрастающих дозах во время протокола десенсибилизации.
Другой: Продовольственный вызов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, завершивших протокол десенсибилизации
Временное ограничение: 1 год
Субъекты, которые вышли из исследования до завершения протокола десенсибилизации, и те, кто испытал анафилаксию во время протокола десенсибилизации (т. е. не смогли завершить протокол), считались «неудачными при лечении». Субъекты, завершившие протокол десенсибилизации, считались «успешными в лечении».
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться