Maidon oraalinen immunoterapia lapsille ruoka-allergian hoitoon
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tutkimus maidon oraalisen immunoterapian tehokkuudesta lapsilla
Tausta ja perustelut
Potilaille, joilla on immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen ruoka-aineallergia, nykyiseen hoitoon kuuluu aiheuttavan ruoan tunnistaminen ja välttäminen. Erityisesti pienten lasten keskuudessa lehmänmaitoallergia on yleisin ruoka-aineallergia, jota esiintyy jopa 2-3 prosentilla. Ottaen huomioon maidon yleisyyden ja sen välttämisen ruokavaliossa, tutkijat pyrkivät selvittämään suun kautta annettavan immunoterapian turvallisuutta ja tehoa lehmänmaitoallergian hoidossa.
Päätavoite
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia maidon oraalisen immunoterapian tehokkuutta.
Kohdeväestö
6–17-vuotiaat lapset, joilla on ollut lehmänmaitoallergia, rekrytoidaan Philadelphian lastensairaalan allergiakliinisistä toimistoista tutkijoiden tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen interventiot
Ennen herkkyyden poistamista ja sen jälkeen teemme kaksoissokkoutettuja lumekontrolloituja ruokahaasteita lehmänmaidon proteiinille. Herkkyysvaiheen aikana annamme siedetyn mukaisesti viikoittain kasvavia annoksia lehmänmaitoproteiinia suun kautta. Desensibilisaatioprotokolla alkaa laimennetuilla maidon annoksilla ja saavuttaa tavoitteen 8 unssia lehmänmaitoa.
Pääasiallinen tutkimuksen tulosmittaus
Ensisijainen tulosmitta on niiden lasten prosenttiosuus, jotka suorittavat desensibilisaatioprotokollan kussakin tutkimusryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 6–17-vuotiaita ja heillä on oltava lehmänmaitoallergia. Tutkittavien tulee ehdottomasti välttää kaikkien lehmänmaitoproteiinia sisältävien elintarvikkeiden käyttöä.
- Koehenkilöillä on (viimeisen kuuden kuukauden aikana) positiivinen ihopistotesti maitouutteelle tai immunokapin IgE-taso yli 0,35 kiloyksikköä litrassa (kU/L) ja positiivinen allerginen reaktio maidolle viimeisten 12 vuoden aikana kuukaudet.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, mikä määräytyy sairaushistorian ja tutkimuslääkärin suorittaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus vaaditaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky sietää kahdeksan unssia lehmänmaitoa tai kahdeksan grammaa maitoproteiinijauhetta
- Raskaus
- Soijaallergian historia
- Aiempi ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliitin oireyhtymä maitoon
- Sairaalahoitoa vaatinut anafylaksia
- Astman aiheuttama intubaatiohistoria ja/tai astman hoitoon pääsy tehohoidossa
- Nykyinen vaikean jatkuvan astman diagnoosi [pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 60 % ennustetusta National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) ohjeiden mukaisesti nykyisestä hoidosta huolimatta
- Nykyinen diagnoosi vakavasta atooppisesta ihottumasta
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien neurologinen, maksan, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihdunnan sairaus
- Suun kautta otettavien tai injektionesteisten steroidien käyttö kuukauden sisällä protokollan ensimmäisestä käynnistä
- Akuutti sairaus viikon sisällä ennen ensimmäistä oraalista immunoterapiaannosta
- Antihistamiinien käyttö seitsemän päivän aikana ennen kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua ruokahaastetta (DBPCFC)
- Kroonisen immunomodulatorisen hoidon käyttö
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen terapiatutkimukseen
- Osallistuminen ruoka-aineallergian hoitoa koskevaan tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestien ja ruokahaasteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästynyt herkkyys
Kaikki oppiaineet käyvät läpi ruokahaasteen (viikko 2).
Koehenkilöt, joille tehdään viivästynyt herkkyyshoito maidon oraalisen immunoterapian avulla maitoproteiinijauheella, alkavat desensitisoitua viikolla 16 ja jatkuvat viikkoon 50 asti.
Aktiivinen osallistuminen kestää yhteensä 51 viikkoa.
|
Koehenkilöt osallistuvat herkkyyshoitoon 13 viikon aikana saavuttaakseen tavoitteen ylläpitoannoksen 8 unssia lehmänmaitoa.
Kun ylläpito on saavutettu, koehenkilöt jatkavat tällä annoksella 12 lisäviikkoa.
Maitoproteiinijauhetta annetaan lisäannoksina herkkyyskäsittelyn aikana.
|
|
Active Comparator: Välitön herkkyys
Kaikki oppiaineet käyvät läpi ruokahaasteen (viikko 2).
Kohteet, joille tehdään välitön desensibilisaatio maidon oraalisen immunoterapian avulla maitoproteiinijauheella, alkavat desensitisoitua viikolla 3 ja jatkuvat viikkoon 35 asti.
Aktiivinen osallistuminen kestää yhteensä 38 viikkoa.
|
Koehenkilöt osallistuvat herkkyyshoitoon 13 viikon aikana saavuttaakseen tavoitteen ylläpitoannoksen 8 unssia lehmänmaitoa.
Kun ylläpito on saavutettu, koehenkilöt jatkavat tällä annoksella 12 lisäviikkoa.
Maitoproteiinijauhetta annetaan lisäannoksina herkkyyskäsittelyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desensibilisaatioprotokollan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöt, jotka vetäytyivät ennen desensibilisaatioprotokollan suorittamista, ja ne, jotka kokivat anafylaksiaa desensitisaatioprotokollan aikana (eli eivät kyenneet suorittamaan protokollaa), katsottiin "hoidon epäonnistuneiksi".
Koehenkilöitä, jotka suorittivat desensibilisaatioprotokollan, pidettiin "hoidon onnistuneina".
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bollinger ME, Dahlquist LM, Mudd K, Sonntag C, Dillinger L, McKenna K. The impact of food allergy on the daily activities of children and their families. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):415-21. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60908-8.
- Skripak JM, Nash SD, Rowley H, Brereton NH, Oh S, Hamilton RG, Matsui EC, Burks AW, Wood RA. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of milk oral immunotherapy for cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1154-60. doi: 10.1016/j.jaci.2008.09.030. Epub 2008 Oct 25.
- Longo G, Barbi E, Berti I, Meneghetti R, Pittalis A, Ronfani L, Ventura A. Specific oral tolerance induction in children with very severe cow's milk-induced reactions. J Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;121(2):343-7. doi: 10.1016/j.jaci.2007.10.029. Epub 2007 Dec 26.
- Meglio P, Bartone E, Plantamura M, Arabito E, Giampietro PG. A protocol for oral desensitization in children with IgE-mediated cow's milk allergy. Allergy. 2004 Sep;59(9):980-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00542.x.
- Zapatero L, Alonso E, Fuentes V, Martinez MI. Oral desensitization in children with cow's milk allergy. J Investig Allergol Clin Immunol. 2008;18(5):389-96.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .