Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna mleka u dzieci w leczeniu alergii pokarmowej

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie skuteczności doustnej immunoterapii mlekiem u dzieci

Tło i uzasadnienie

W przypadku pacjentów z alergią pokarmową, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE), obecne postępowanie obejmuje identyfikację przyczynowego pokarmu i unikanie alergii. W szczególności wśród małych dzieci alergia na mleko krowie jest najczęstszą alergią pokarmową, występującą aż u 2-3%. Biorąc pod uwagę powszechność mleka i trudności w unikaniu go w diecie, badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii doustnej w przypadku alergii na mleko krowie.

Głowny cel

Głównym celem jest zbadanie skuteczności doustnej immunoterapii mlekiem.

Populacja docelowa

Dzieci w wieku od 6 do 17 lat z historią alergii na mleko krowie będą rekrutowane z biur klinicznych Szpitala Dziecięcego w Filadelfii do badania badaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe interwencje studyjne

Przed i po odczulaniu przeprowadzimy podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo z białkami mleka krowiego. Podczas fazy odczulania będziemy co tydzień podawać doustnie zwiększające się dawki białka mleka krowiego, zgodnie z tolerancją. Protokół odczulania rozpoczyna się od rozcieńczonych dawek mleka i zwiększa się do celu 8 uncji mleka krowiego.

Miara wyników badania głównego

Podstawową miarą wyniku będzie odsetek dzieci, które ukończyły protokół odczulania w każdej badanej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 6 do 17 lat i mieć historię alergii na mleko krowie. Pacjenci będą ściśle unikać spożywania wszelkich pokarmów zawierających białko mleka krowiego.
  2. Pacjenci będą mieli w historii (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) dodatni wynik testu skórnego na ekstrakt z mleka lub poziom immunocap IgE większy niż 0,35 kilojednostek na litr (kU/l) oraz dodatnią historię reakcji alergicznej na mleko w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję, oraz wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu.
  5. Wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdolność do tolerowania ośmiu uncji mleka krowiego lub ośmiu gramów białka mleka w proszku
  2. Ciąża
  3. Historia alergii na soję
  4. Historia zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym w mleku
  5. Historia anafilaksji wymagającej hospitalizacji
  6. Historia intubacji związanej z astmą i/lub historia przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu leczenia astmy
  7. Aktualna diagnoza ciężkiej przewlekłej astmy [natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 60% wartości należnej, zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), pomimo aktualnego leczenia
  8. Aktualne rozpoznanie ciężkiego atopowego zapalenia skóry
  9. Poważna przewlekła choroba, w tym neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, płucna lub metaboliczna
  10. Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych sterydów w ciągu jednego miesiąca od pierwszej wizyty w protokole
  11. Ostra choroba w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki doustnej immunoterapii
  12. Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu siedmiu dni przed prowokacją pokarmową z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (DBPCFC)
  13. Stosowanie przewlekłej terapii immunomodulującej
  14. Udział w innym badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej
  15. Udział w badaniu dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  16. Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych w przypadku testów skórnych i prowokacji pokarmowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona czułość
Wszyscy badani przejdą wyzwanie żywieniowe (tydzień 2). Pacjenci poddawani opóźnionej odczulaniu za pomocą doustnej immunoterapii mlekiem z białkiem mleka w proszku zaczną narastanie odczulania w 16. tygodniu i będą kontynuowane do 50. tygodnia. Całkowity aktywny udział potrwa 51 tygodni.
Suplement diety: Immunoterapia doustna mleka
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole odczulania w ciągu 13 tygodni, aby osiągnąć docelową dawkę podtrzymującą wynoszącą 8 uncji mleka krowiego. Po osiągnięciu poziomu podtrzymującego pacjenci będą kontynuować tę dawkę przez 12 dodatkowych tygodni.
Lek: Białko Mleka w Proszku
Białko mleka w proszku będzie podawane w dawkach przyrostowych podczas protokołu odczulania.
Inny: Wyzwanie żywnościowe
Aktywny komparator: Natychmiastowa czułość
Wszyscy badani przejdą wyzwanie żywieniowe (tydzień 2). Pacjenci poddawani natychmiastowemu odczulaniu za pomocą doustnej immunoterapii mlekiem z białkiem mleka w proszku zaczną narastanie odczulania w tygodniu 3 i będą kontynuowane do tygodnia 35. Całkowity aktywny udział potrwa 38 tygodni.
Suplement diety: Immunoterapia doustna mleka
Pacjenci będą uczestniczyć w protokole odczulania w ciągu 13 tygodni, aby osiągnąć docelową dawkę podtrzymującą wynoszącą 8 uncji mleka krowiego. Po osiągnięciu poziomu podtrzymującego pacjenci będą kontynuować tę dawkę przez 12 dodatkowych tygodni.
Lek: Białko Mleka w Proszku
Białko mleka w proszku będzie podawane w dawkach przyrostowych podczas protokołu odczulania.
Inny: Wyzwanie żywnościowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli protokół odczulania
Ramy czasowe: 1 rok
Osobników, którzy wycofali się przed zakończeniem protokołu odczulania i tych, którzy doświadczyli anafilaksji podczas protokołu odczulania (tj. nie byli w stanie ukończyć protokołu) uznano za „nieudane leczenie”. Osoby, które ukończyły protokół odczulania, uznano za „odnoszących sukcesy w leczeniu”.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonella Cianferoni, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Jonathan M. Spergel, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia doustna mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj