Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután sípcsont-ideg stimuláció széklet inkontinenciában szenvedő betegek számára

2018. szeptember 18. frissítette: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Perkután sípcsont-ideg-stimuláció (pTNS) székletürítési inkontinenciában szenvedő betegek számára

A St. Gallen-i Kantoni Kórházban a perkután sípcsont-ideg-stimulációt vezetik be a székletüreg-visszatartás rendszeres kezelési módjaként. Ebben a bevezetési szakaszban a hatékonyságot és a nemkívánatos eseményeket ebben a megfigyelési vizsgálatban monitorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés előtt a betegek proktológiai vizsgálatot, proktoszkópiát, endoszonográfiát és anorectalis manometriát végeznek. Az inkontinencia pontszámokat (Wexner, Vaizey, Hanley) és az életminőségi pontszámokat (FIQL, VAS) rögzítik.

A kezelés 4 fázisból áll, a perkután sípcsont ideg stimulációinak (pTNS) csökkenő gyakoriságával.

Az 1. fázisban heti 30 perces stimulációt alkalmazunk 12 héten keresztül. 6 és 12 hét után az inkontinencia pontszámokat rögzítjük. Ezenkívül az 1. fázis vége után az életminőséget mérik, és anorectalis manometriát végeznek.

A 2. fázis 8 hétig tart, 2-3 stimulációval/hónap A 3. fázis 8 hétig tart, 3 hetente történő stimulációval A 4. fázis egy stimulációból áll egy hónapban.

A 4. fázis után mérik az inkontinencia pontszámokat és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • székletürítési inkontinencia
  • A konzervatív kezelés sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi antikoaguláns kezelés
  • 120°-nál nagyobb záróizom defektusok
  • terhesség
  • pacemaker
  • beültetett defibrillátorok
  • súlyos szívbetegség
  • meglévő neurológiai károsodások
  • hajlam erős vérzésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pTNS kezelés
Eljárás: Percutan tibialis ideg stimuláció (pTNS)
Egy 34-es tűt helyezünk el a sípcsont ideg közelében, körülbelül 2-3 cm-rel a boka felett. Öntapadó felületi elektródát helyeznek a bőrre. A tűt és a felületi elektródát egy elektromos stimulátorhoz csatlakoztatják, és a stimuláló áramot (0-10 mA) 20 lépésben növelik. Amikor a beteg bizsergő érzést érez a lábában, a stimuláló áramot egy lépésre visszaállítják, és megkezdődik a kezelés (30 perces stimuláció).
Más nevek:
  • pTNS
  • perifériás tibia ideg stimulációja
  • perifériás neuromoduláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet inkontinencia
Időkeret: 6 hét

Jorge Wexner pontszáma (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) az előkezeléshez képest

  • A széklet inkontinencia pontszáma 5 tétellel, 0 és 20 közötti pontszámmal
6 hét
Széklet inkontinencia
Időkeret: 12 hét

Jorge Wexner pontszáma (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) az előkezeléshez képest

  • A széklet inkontinencia pontszáma 5 tétellel, 0 és 20 közötti pontszámmal
12 hét
Széklet inkontinencia
Időkeret: 32 hét

Jorge Wexner pontszáma (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) az előkezeléshez képest

  • A széklet inkontinencia pontszáma 5 tétellel, 0 és 20 közötti pontszámmal
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet inkontinencia
Időkeret: kezelés előtt, 6, 12, 32 héttel az első kezelés után

Vaizey pontszáma (Gut (1999) 44:77)

  • A széklet inkontinencia pontszáma hasonló a Wexner pontszámhoz
kezelés előtt, 6, 12, 32 héttel az első kezelés után
Anorectalis manometriás mérések
Időkeret: 12 hét
a kezelés előtti értékekhez képest
12 hét
Életminőség
Időkeret: kezelés előtt, 6, 32 héttel az első kezelés után

Az életminőséget 2 pontszámmal mérik:

  • A széklet inkontinencia életminősége (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Vizuális analóg pontszám A betegeket arra kérik, hogy értékeljék jóllétüket az inkontinencia tekintetében egy vízszintes 10 cm-es „rendkívül rossz” és „kiváló” jelöléssel mindkét végén.
kezelés előtt, 6, 32 héttel az első kezelés után
Költség
Időkeret: a kezelés végén
a kezelés teljes költségét értékeljük (anyag, munkaóra stb.)
a kezelés végén
Mellékhatások
Időkeret: minden kezelési intervallumra

nemkívánatos események a kezelések között:

  • fájdalom, vérzés, neurológiai érzés, egyéb mellékhatások

Nemkívánatos események a perkután idegstimuláció során:

  • fájdalom, vérzés és kellemetlen érzés
minden kezelési intervallumra
Vizelettartási nehézség
Időkeret: kezelés előtt, 6, 12, 32 héttel az első kezelés után

Hanley-pontszám (BMJ (2001) 322:1096)

  • A vizelet inkontinencia pontszáma
kezelés előtt, 6, 12, 32 héttel az első kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pTNS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel