Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio potilaille, joilla on ulosteen pidätyskyvyttömyys
Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (pTNS) potilaille, joilla on ulosteen pakkoinkontinenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen hoitoa potilaille tehdään proktologinen tutkimus, proktoskoopia, endosonografia ja peräaukon manometria. Inkontinenssipisteet (Wexner, Vaizey, Hanley) ja elämänlaatupisteet (FIQL, VAS) kirjataan.
Hoito koostuu 4 vaiheesta, joissa perkutaanisten tibiaalisten hermostimulaatioiden (pTNS) tiheys vähenee.
Vaiheen 1 aikana käytetään viikoittaisia 30 minuutin stimulaatioita 12 viikon ajan. 6 ja 12 viikon jälkeen inkontinenssipisteet kirjataan. Lisäksi vaiheen 1 päätyttyä mitataan elämänlaatu ja tehdään anorektaalinen manometria.
Vaihe 2 kestää 8 viikkoa, 2-3 stimulaatiota/kk. Vaihe 3 kestää 8 viikkoa, stimulaatiot 3 viikon välein. Vaihe 4 koostuu yhdestä stimulaatiosta kuukaudessa.
Vaiheen 4 jälkeen inkontinenssipisteet ja elämänlaatu mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ulosteen pakkoinkontinenssi
- konservatiivinen hoito on suoritettu tuloksetta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen antikoagulaatiohoito
- sulkijalihaksen viat, jotka ovat suurempia kuin 120°
- raskaus
- tahdistimen
- implantoidut defibrillaattorit
- vakava sydänsairaus
- olemassa olevia neurologisia vaurioita
- taipumus voimakkaaseen verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pTNS-hoito
|
34 gaugen neula asetettuna lähelle sääriluuhermoa noin 2-3 cm nilkan yläpuolelle.
Itseliimautuva pintaelektrodi asetetaan iholle.
Neula ja pintaelektrodi liitetään sähköstimulaattoriin ja stimuloivaa virtaa (0 - 10 mA) nostetaan 20 vaiheessa.
Kun potilas tuntee pistelyä jalassa, stimuloivaa virtaa vähennetään yhden askeleen verran ja hoito aloitetaan (30 min stimulaatio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jorge Wexner -pisteet (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) verrattuna esihoitoon
|
6 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jorge Wexner -pisteet (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) verrattuna esihoitoon
|
12 viikkoa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Jorge Wexner -pisteet (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) verrattuna esihoitoon
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6, 12, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Vaizeyn pisteet (Gut (1999) 44:77)
|
ennen hoitoa, 6, 12, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Anorektaaliset manometriset mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verrattuna esikäsittelyarvoihin
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Elämänlaadulle mitataan 2 pistettä:
|
ennen hoitoa, 6, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: hoidon lopussa
|
Hoidon kokonaiskustannukset arvioidaan (materiaalit, työtunnit jne.)
|
hoidon lopussa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kullekin hoitovälille
|
haittatapahtumat hoitojen välillä:
Haittatapahtumat perkutaanisen hermostimulaation aikana:
|
kullekin hoitovälille
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 6, 12, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Hanley-pisteet (BMJ (2001) 322:1096)
|
ennen hoitoa, 6, 12, 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pTNS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .