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Perkutane Schienbeinnervstimulation für Patienten mit Stuhlinkontinenz

18. September 2018 aktualisiert von: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Perkutane Schienbeinnervstimulation (pTNS) für Patienten mit Stuhldranginkontinenz

Am Kantonsspital St. Gallen wird die perkutane Schienbeinnervstimulation als reguläre Behandlungsmöglichkeit bei Stuhldrangkontinenz eingeführt. Während dieser Einführungsphase werden in dieser Beobachtungsstudie Effizienz und unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Behandlung werden bei den Patienten eine proktologische Untersuchung, eine Proktoskopie, eine Endosonographie und eine anorektale Manometrie durchgeführt. Inkontinenz-Scores (Wexner, Vaizey, Hanley) und Lebensqualitäts-Scores (FIQL, VAS) werden aufgezeichnet.

Die Behandlung besteht aus 4 Phasen mit abnehmender Häufigkeit perkutaner Schienbeinnervstimulationen (pTNS).

Während der Phase 1 werden 12 Wochen lang wöchentliche Stimulationen von 30 Minuten angewendet. Nach 6 und 12 Wochen werden Inkontinenzwerte erfasst. Zusätzlich wird nach Ende der Phase 1 die Lebensqualität gemessen und eine anorektale Manometrie durchgeführt.

Phase 2 dauert 8 Wochen mit 2-3 Stimulationen pro Monat. Phase 3 dauert 8 Wochen mit Stimulationen alle 3 Wochen. Phase 4 besteht aus einer Stimulation pro Monat.

Nach Phase 4 werden Inkontinenzscores und Lebensqualität gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stuhldranginkontinenz
  • Die konservative Behandlung wurde erfolglos durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Antikoagulationsbehandlung
  • Schließmuskeldefekte größer als 120°
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher
  • implantierte Defibrillatoren
  • schwere Herzerkrankung
  • bestehende neurologische Schäden
  • Neigung zu starken Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pTNS-Behandlung
Verfahren: Perkutane Schienbeinnervstimulation (pTNS)
Eine 34-Gauge-Nadel wird in der Nähe des Schienbeinnervs etwa 2–3 cm über dem Knöchel platziert. Eine selbstklebende Flächenelektrode wird auf der Haut platziert. Nadel und Oberflächenelektrode werden an einen Elektrostimulator angeschlossen und der Reizstrom (0 – 10 mA) in 20 Schritten erhöht. Wenn der Patient ein Kribbeln im Fuß verspürt, wird der Reizstrom um eine Stufe zurückgesetzt und die Behandlung gestartet (30-minütige Stimulation).
Andere Namen:
  • pTNS
  • Stimulation des peripheren Schienbeinnervs
  • periphere Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen

Jorge-Wexner-Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) im Vergleich zur Vorbehandlung

  • Bewertung für Stuhlinkontinenz mit 5 Punkten und einem Bewertungsbereich von 0 bis 20
6 Wochen
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen

Jorge-Wexner-Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) im Vergleich zur Vorbehandlung

  • Bewertung für Stuhlinkontinenz mit 5 Punkten und einem Bewertungsbereich von 0 bis 20
12 Wochen
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 32 Wochen

Jorge-Wexner-Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) im Vergleich zur Vorbehandlung

  • Bewertung für Stuhlinkontinenz mit 5 Punkten und einem Bewertungsbereich von 0 bis 20
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6, 12, 32 Wochen nach der ersten Behandlung

Vaizey Score (Gut (1999) 44:77)

  • Stuhlinkontinenz-Score ähnlich dem Wexner-Score
vor der Behandlung, 6, 12, 32 Wochen nach der ersten Behandlung
Anorektale manometrische Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6, 32 Wochen nach der ersten Behandlung

Es werden 2 Werte für die Lebensqualität gemessen:

  • Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Visual Analogue Score Patienten werden gebeten, ihr Wohlbefinden in Bezug auf die Inkontinenz zu bewerten, indem sie an beiden Enden eine horizontale 10-cm-Linie mit der Beschriftung „extrem schlecht“ und „ausgezeichnet“ markieren
vor der Behandlung, 6, 32 Wochen nach der ersten Behandlung
Kosten
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
Die Gesamtkosten der Behandlung werden bewertet (Material, Arbeitsstunden usw.)
am Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: für jedes Behandlungsintervall

Nebenwirkungen zwischen den Behandlungen:

  • Schmerzen, Blutungen, neurologische Empfindungen, andere UE

Unerwünschte Ereignisse während der perkutanen Nervenstimulation:

  • Schmerzen, Blutungen und Unwohlsein
für jedes Behandlungsintervall
Harninkontinenz
Zeitfenster: vor der Behandlung, 6, 12, 32 Wochen nach der ersten Behandlung

Hanley-Score (BMJ (2001) 322:1096)

  • Harninkontinenz-Score
vor der Behandlung, 6, 12, 32 Wochen nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pTNS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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