Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва у пациентов с недержанием кала

18 сентября 2018 г. обновлено: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (pTNS) у пациентов с недержанием кала

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва введена в качестве регулярного метода лечения недержания кала в кантональной больнице Санкт-Галлен. В ходе этого обсервационного исследования эффективность и нежелательные явления фазы введения будут контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед лечением пациенты будут проходить проктологический осмотр, проктоскопию, эндосонографию и аноректальную манометрию. Будут записываться показатели недержания мочи (Wexner, Vaizey, Hanley) и показатели качества жизни (FIQL, VAS).

Лечение состоит из 4 фаз с уменьшением частоты чрескожной стимуляции большеберцового нерва (pTNS).

Во время фазы 1 в течение 12 недель применяются еженедельные 30-минутные стимуляции. Через 6 и 12 недель регистрируют показатели недержания мочи. Дополнительно после окончания 1 фазы измеряют качество жизни и проводят аноректальную манометрию.

Фаза 2 длится 8 недель, с 2-3 стимуляциями в месяц. Фаза 3 длится 8 недель, со стимуляциями каждые 3 недели. Фаза 4 состоит из одной стимуляции в месяц.

После фазы 4 измеряются показатели недержания мочи и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недержание кала
  • консервативное лечение безуспешно

Критерий исключения:

  • текущее лечение антикоагулянтами
  • дефекты сфинктера больше 120°
  • беременность
  • водитель ритма
  • имплантированные дефибрилляторы
  • тяжелое заболевание сердца
  • имеющиеся неврологические повреждения
  • предрасположенность к сильным кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение пТНС
Процедура: Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (pTNS)
Игла 34 калибра вводится близко к большеберцовому нерву примерно на 2-3 см выше лодыжки. На кожу накладывается самоклеящийся поверхностный электрод. Иглу и поверхностный электрод подключают к электростимулятору и стимулирующий ток (0-10 мА) увеличивают на 20 ступеней. Когда пациент почувствует покалывание в стопе, стимулирующий ток останавливают на один шаг и начинают лечение (30-минутная стимуляция).
Другие имена:
  • пТНС
  • стимуляция периферического большеберцового нерва
  • периферическая нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание кала
Временное ограничение: 6 недель

Оценка Хорхе Векснера (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) по сравнению с предварительной обработкой

  • Оценка недержания кала, с 5 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 20
6 недель
Недержание кала
Временное ограничение: 12 недель

Оценка Хорхе Векснера (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) по сравнению с предварительной обработкой

  • Оценка недержания кала, с 5 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 20
12 недель
Недержание кала
Временное ограничение: 32 недели

Оценка Хорхе Векснера (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) по сравнению с предварительной обработкой

  • Оценка недержания кала, с 5 пунктами и диапазоном баллов от 0 до 20
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недержание кала
Временное ограничение: до лечения, через 6, 12, 32 недели после первоначального лечения

Оценка Вайзи (Gut (1999) 44:77)

  • Оценка недержания кала аналогична шкале Векснера.
до лечения, через 6, 12, 32 недели после первоначального лечения
Аноректальные манометрические измерения
Временное ограничение: 12 недель
по сравнению со значениями до лечения
12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: до лечения, 6, 32 недели после первоначального лечения

Измеряются 2 балла качества жизни:

  • Качество жизни при недержании кала (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Визуальная аналоговая оценка Пациентов просят оценить свое самочувствие в отношении недержания мочи, отметив горизонтальную 10-сантиметровую линию с пометками «крайне плохо» и «отлично» на обоих концах.
до лечения, 6, 32 недели после первоначального лечения
Расходы
Временное ограничение: в конце лечения
общая стоимость лечения будет оценена (материал, рабочее время и т. д.)
в конце лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: за каждый интервал лечения

нежелательные явления между курсами лечения:

  • боль, кровотечение, неврологические ощущения, другие НЯ

Побочные эффекты при чрескожной стимуляции нервов:

  • боль, кровотечение и дискомфорт
за каждый интервал лечения
Недержание мочи
Временное ограничение: до лечения, через 6, 12, 32 недели после первоначального лечения

Оценка Хэнли (BMJ (2001) 322: 1096)

  • Оценка недержания мочи
до лечения, через 6, 12, 32 недели после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pTNS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться