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Estimulación percutánea del nervio tibial para pacientes con incontinencia fecal

18 de septiembre de 2018 actualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Estimulación percutánea del nervio tibial (pTNS) para pacientes con incontinencia fecal de urgencia

La estimulación percutánea del nervio tibial se presenta como una opción de tratamiento regular para la continencia de urgencia fecal en el Hospital Cantonal St. Gallen. Durante esta fase de introducción, la eficiencia y los eventos adversos serán monitoreados en este estudio observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del tratamiento, los pacientes se someterán a un examen proctológico, una proctoscopia, una endosonografía y una manometría anorrectal. Se registrarán los puntajes de incontinencia (Wexner, Vaizey, Hanley) y los puntajes de calidad de vida (FIQL, VAS).

El tratamiento consta de 4 fases con frecuencia decreciente de estimulación percutánea del nervio tibial (pTNS).

Durante la fase 1 se aplican estimulaciones semanales de 30 min durante 12 semanas. Después de 6 y 12 semanas se registran las puntuaciones de incontinencia. Además, después del final de la fase 1, se mide la calidad de vida y se realiza una manometría anorrectal.

La fase 2 tiene una duración de 8 semanas, con 2-3 estimulaciones/mes La fase 3 tiene una duración de 8 semanas, con estimulaciones cada 3 semanas La fase 4 consiste en una estimulación en un mes.

Después de la fase 4, se miden las puntuaciones de incontinencia y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • incontinencia fecal de urgencia
  • se ha realizado tratamiento conservador sin éxito

Criterio de exclusión:

  • tratamiento anticoagulante actual
  • defectos del esfínter mayores de 120°
  • el embarazo
  • marcapasos
  • desfibriladores implantados
  • enfermedad cardiaca severa
  • daños neurológicos existentes
  • disposición para sangrado fuerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento de pTNS
Procedimiento: Estimulación percutánea del nervio tibial (pTNS)
Se coloca una aguja de calibre 34 cerca del nervio tibial a unos 2-3 cm por encima del tobillo. Se coloca un electrodo de superficie autoadhesivo sobre la piel. La aguja y el electrodo de superficie se conectan a un estimulador eléctrico y la corriente estimulante (0 - 10 mA) se incrementa en 20 pasos. Cuando el paciente siente una sensación de hormigueo en el pie, la corriente estimulante se retrasa un paso y se inicia el tratamiento (30 min de estimulación).
Otros nombres:
  • pTNS
  • estimulación del nervio tibial periférico
  • neuromodulación periférica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas

Puntuación de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) en comparación con el pretratamiento

  • Puntaje para incontinencia fecal, con 5 ítems y rango de puntaje de 0 - 20
6 semanas
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas

Puntuación de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) en comparación con el pretratamiento

  • Puntaje para incontinencia fecal, con 5 ítems y rango de puntaje de 0 - 20
12 semanas
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 32 semanas

Puntuación de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) en comparación con el pretratamiento

  • Puntaje para incontinencia fecal, con 5 ítems y rango de puntaje de 0 - 20
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 6, 12, 32 semanas después del tratamiento inicial

Puntuación de Vaizey (Gut (1999) 44:77)

  • Puntuación de incontinencia fecal similar a la puntuación de Wexner
antes del tratamiento, 6, 12, 32 semanas después del tratamiento inicial
Medidas manométricas anorrectales
Periodo de tiempo: 12 semanas
en comparación con los valores previos al tratamiento
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 6, 32 semanas después del tratamiento inicial

Se miden 2 puntuaciones de calidad de vida:

  • Calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Puntuación analógica visual Se pide a los pacientes que califiquen su bienestar con respecto a la incontinencia marcando una línea horizontal de 10 cm etiquetada como "extremadamente mala" y "excelente" en ambos extremos
antes del tratamiento, 6, 32 semanas después del tratamiento inicial
Costo
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
Se evaluará el costo total del tratamiento (material, horas de trabajo, etc.)
al final del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: para cada intervalo de tratamiento

eventos adversos entre tratamientos:

  • dolor, sangrado, sensación neurológica, otros EA

Eventos adversos durante la estimulación nerviosa percutánea:

  • dolor, sangrado y malestar
para cada intervalo de tratamiento
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 6, 12, 32 semanas después del tratamiento inicial

Puntuación Hanley (BMJ (2001) 322:1096)

  • Puntuación de incontinencia urinaria
antes del tratamiento, 6, 12, 32 semanas después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pTNS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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