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Estimulação percutânea do nervo tibial para pacientes com incontinência fecal

18 de setembro de 2018 atualizado por: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Estimulação percutânea do nervo tibial (pTNS) para pacientes com incontinência de urgência fecal

A estimulação percutânea do nervo tibial é introduzida como opção de tratamento regular para continência de urgência fecal no Cantonal Hospital St. Gallen. Durante esta fase de introdução, a eficiência e os eventos adversos serão monitorados neste estudo observacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do tratamento, os pacientes farão um exame proctológico, proctoscopia, endossonografia e manometria anorretal. Os escores de incontinência (Wexner, Vaizey, Hanley) e os escores de qualidade de vida (FIQL, VAS) serão registrados.

O tratamento consiste em 4 fases com frequência decrescente de estimulação percutânea do nervo tibial (pTNS).

Durante a fase 1, são aplicadas estimulações semanais de 30 minutos durante 12 semanas. Após 6 e 12 semanas, as pontuações de incontinência são registradas. Além disso, após o final da fase 1, a qualidade de vida é medida e uma manometria anorretal é realizada.

A fase 2 dura 8 semanas, com 2-3 estimulações/mês A fase 3 dura 8 semanas, com estimulações a cada 3 semanas A fase 4 consiste em uma estimulação em um mês.

Após a fase 4, os escores de incontinência e a qualidade de vida são medidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência de urgência fecal
  • tratamento conservador foi realizado sem sucesso

Critério de exclusão:

  • tratamento de anticoagulação atual
  • defeitos do esfíncter maiores que 120°
  • gravidez
  • marcapasso
  • desfibriladores implantados
  • doença cardíaca grave
  • danos neurológicos existentes
  • disposição para sangramento forte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento pTN
Procedimento: Estimulação percutânea do nervo tibial (pTNS)
Uma agulha de calibre 34 é colocada perto do nervo tibial cerca de 2-3 cm acima do tornozelo. Um eletrodo de superfície autoadesivo é colocado na pele. A agulha e o eletrodo de superfície são conectados a um estimulador elétrico e a corrente de estimulação (0 - 10 mA) é aumentada em 20 etapas. Quando o paciente sente uma sensação de formigamento no pé, a corrente estimulante é reduzida em um passo e o tratamento é iniciado (estimulação de 30 min).
Outros nomes:
  • pTN
  • estimulação do nervo tibial periférico
  • neuromodulação periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência fecal
Prazo: 6 semanas

Pontuação de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) em comparação com o pré-tratamento

  • Pontuação para incontinência fecal, com 5 itens e pontuação variando de 0 a 20
6 semanas
Incontinência fecal
Prazo: 12 semanas

Pontuação de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) em comparação com o pré-tratamento

  • Pontuação para incontinência fecal, com 5 itens e pontuação variando de 0 a 20
12 semanas
Incontinência fecal
Prazo: 32 semanas

Pontuação de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) em comparação com o pré-tratamento

  • Pontuação para incontinência fecal, com 5 itens e pontuação variando de 0 a 20
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência fecal
Prazo: antes do tratamento, 6, 12, 32 semanas após o tratamento inicial

Pontuação Vaizey (Gut (1999) 44:77)

  • Pontuação de incontinência fecal semelhante à pontuação de Wexner
antes do tratamento, 6, 12, 32 semanas após o tratamento inicial
Medidas manométricas anorretais
Prazo: 12 semanas
em comparação com os valores pré-tratamento
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: antes do tratamento, 6, 32 semanas após o tratamento inicial

2 pontuações para qualidade de vida são medidas:

  • Qualidade de Vida para Incontinência Fecal (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Pontuação visual analógica Os pacientes são solicitados a pontuar seu bem-estar em relação à incontinência, marcando uma linha horizontal de 10 cm rotulada como "extremamente ruim" e "excelente" em ambas as extremidades
antes do tratamento, 6, 32 semanas após o tratamento inicial
Custo
Prazo: no final do tratamento
será avaliado o custo total do tratamento (material, horas de trabalho etc)
no final do tratamento
Eventos adversos
Prazo: para cada intervalo de tratamento

eventos adversos entre os tratamentos:

  • dor, sangramento, sensação neurológica, outros EA

Eventos adversos durante a estimulação nervosa percutânea:

  • dor, sangramento e desconforto
para cada intervalo de tratamento
Incontinencia urinaria
Prazo: antes do tratamento, 6, 12, 32 semanas após o tratamento inicial

Pontuação de Hanley (BMJ (2001) 322:1096)

  • Pontuação de incontinência urinária
antes do tratamento, 6, 12, 32 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pTNS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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