经皮胫神经刺激治疗大便失禁患者
2018年9月18日 更新者：Lukas Marti、Cantonal Hospital of St. Gallen
大便急迫性尿失禁患者经皮胫神经刺激 (pTNS)
圣加仑州立医院引入经皮胫神经刺激作为大便失禁的常规治疗选择。
在此引入阶段，将在该观察性研究中监测效率和不良事件。
研究概览
详细说明
治疗前，患者将进行直肠检查、直肠镜检查、超声内镜检查和肛门直肠测压。 将记录失禁评分（Wexner、Vaizey、Hanley）和生活质量评分（FIQL、VAS）。
治疗包括 4 个阶段，经皮胫神经刺激 (pTNS) 的频率逐渐降低。
在第 1 阶段，每周进行 30 分钟的刺激，持续 12 周。 6 周和 12 周后记录失禁评分。 此外，在第 1 阶段结束后测量生活质量并进行肛门直肠测压。
第 2 阶段持续 8 周，每月进行 2-3 次刺激 第 3 阶段持续 8 周，每 3 周进行一次刺激 第 4 阶段包括一个月内进行一次刺激。
在第 4 阶段失禁评分和生活质量后进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Gallen、瑞士、9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大便急迫性尿失禁
- 保守治疗无效
排除标准：
- 目前抗凝治疗
- 大于 120° 的括约肌缺损
- 怀孕
- 心脏起搏器
- 植入式除颤器
- 严重的心脏病
- 现有的神经损伤
- 强烈出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：pTNS治疗
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一根 34 号针靠近胫神经放置在脚踝上方约 2-3 厘米处。
自粘表面电极放置在皮肤上。
针和表面电极连接到电刺激器，刺激电流 (0-10 mA) 以 20 步增加。
当患者感到足部有刺痛感时，将刺激电流后退一步并开始治疗（刺激 30 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁
大体时间：6周
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Jorge Wexner 评分（Dis Colon Rectum (1993) 36:77）与治疗前相比
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6周
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大便失禁
大体时间：12周
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Jorge Wexner 评分（Dis Colon Rectum (1993) 36:77）与治疗前相比
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12周
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大便失禁
大体时间：32周
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Jorge Wexner 评分（Dis Colon Rectum (1993) 36:77）与治疗前相比
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便失禁
大体时间：治疗前，初始治疗后 6、12、32 周
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Vaizey 得分（Gut (1999) 44:77）
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治疗前，初始治疗后 6、12、32 周
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肛门直肠压力测量
大体时间：12周
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与治疗前值相比
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12周
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生活质量
大体时间：治疗前、初始治疗后 6、32 周
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测量生活质量的 2 个分数：
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治疗前、初始治疗后 6、32 周
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成本
大体时间：在治疗结束时
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将评估治疗的总成本（材料、工时等）
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在治疗结束时
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不良事件
大体时间：对于每个治疗间隔
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治疗之间的不良事件：
经皮神经刺激期间的不良事件：
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对于每个治疗间隔
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尿失禁
大体时间：治疗前，初始治疗后 6、12、32 周
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汉利评分 (BMJ (2001) 322:1096)
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治疗前，初始治疗后 6、12、32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lukas T Marti, Dr. med.、Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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