Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan tibial nervstimulering för patienter med fekal inkontinens

18 september 2018 uppdaterad av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Perkutan tibial nervstimulering (pTNS) för patienter med fekal trängningsinkontinens

Perkutan tibial nervstimulering introduceras som ett vanligt behandlingsalternativ för fekal trängningskontinens på Cantonal Hospital St. Gallen. Under denna introduktionsfas kommer effektivitet och biverkningar att övervakas i denna observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före behandling kommer patienter att genomgå en proktologisk undersökning, en proktoskopi, endosonografi och anorektal manometri. Inkontinenspoäng (Wexner, Vaizey, Hanley) och livskvalitetspoäng (FIQL, VAS) kommer att registreras.

Behandlingen består av 4 faser med minskande frekvens av perkutan tibial nervstimulering (pTNS).

Under fas 1 tillämpas veckostimuleringar på 30 minuter i 12 veckor. Efter 6 och 12 veckor registreras inkontinensvärden. Dessutom efter slutet av fas 1 mäts livskvalitet och en anorektal manometri utförs.

Fas 2 varar i 8 veckor, med 2-3 stimuleringar/månad Fas 3 varar i 8 veckor, med stimulering var 3:e vecka. Fas 4 består av en stimulering på en månad.

Efter fas 4 mäts inkontinenspoäng och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fekal trängningsinkontinens
  • konservativ behandling har utförts utan framgång

Exklusions kriterier:

  • nuvarande antikoagulationsbehandling
  • sfinkterdefekter större än 120°
  • graviditet
  • pacemaker
  • implanterade defibrillatorer
  • allvarlig hjärtsjukdom
  • befintliga neurologiska skador
  • disposition för kraftig blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pTNS-behandling
Procedur: Perkutan tibial nervstimulering (pTNS)
En 34 gauge nål placeras nära tibialisnerven ca 2-3 cm ovanför fotleden. En självhäftande ytelektrod placeras på huden. Nål och ytelektrod kopplas till en elektrisk stimulator och stimuleringsströmmen (0 - 10 mA) ökas i 20 steg. När patienten känner en stickande känsla i foten ställs stimuleringsströmmen tillbaka ett steg och behandlingen påbörjas (30 min stimulering).
Andra namn:
  • pTNS
  • perifer tibial nervstimulering
  • perifer neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens
Tidsram: 6 veckor

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) jämfört med förbehandling

  • Poäng för fekal inkontinens, med 5 föremål och poängintervall på 0 - 20
6 veckor
Fekal inkontinens
Tidsram: 12 veckor

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) jämfört med förbehandling

  • Poäng för fekal inkontinens, med 5 föremål och poängintervall på 0 - 20
12 veckor
Fekal inkontinens
Tidsram: 32 veckor

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) jämfört med förbehandling

  • Poäng för fekal inkontinens, med 5 föremål och poängintervall på 0 - 20
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens
Tidsram: före behandling, 6, 12, 32 veckor efter initial behandling

Vaizey Score (Gut (1999) 44:77)

  • Fekal inkontinenspoäng som liknar Wexner-poäng
före behandling, 6, 12, 32 veckor efter initial behandling
Anorektala manometriska mätningar
Tidsram: 12 veckor
jämfört med förbehandlingsvärden
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: före behandling, 6, 32 veckor efter initial behandling

2 poäng för livskvalitet mäts:

  • Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Visuell analog poäng Patienterna uppmanas att bedöma sitt välbefinnande med avseende på inkontinensen genom att markera en horisontell 10 cm linje märkt "extremt dålig" och "utmärkt" i båda ändar
före behandling, 6, 32 veckor efter initial behandling
Kosta
Tidsram: i slutet av behandlingen
total kostnad för behandlingen kommer att utvärderas (material, arbetstimmar etc)
i slutet av behandlingen
Biverkningar
Tidsram: för varje behandlingsintervall

biverkningar mellan behandlingarna:

  • smärta, blödning, neurologisk känsla, andra AE

Biverkningar under perkutan nervstimulering:

  • smärta, blödningar och obehag
för varje behandlingsintervall
Urininkontinens
Tidsram: före behandling, 6, 12, 32 veckor efter initial behandling

Hanley Score (BMJ (2001) 322:1096)

  • Urininkontinenspoäng
före behandling, 6, 12, 32 veckor efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Utredare

  • Huvudutredare: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pTNS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera