Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan tibial nervestimulation til patienter med fækal inkontinens

18. september 2018 opdateret af: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Perkutan tibial nervestimulering (pTNS) til patienter med fækal urge-inkontinens

Perkutan tibial nervestimulation introduceres som almindelig behandlingsmulighed for fækal trangkontinens på Cantonal Hospital St. Gallen. I denne introduktionsfase vil effektivitet og uønskede hændelser blive overvåget i dette observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før behandlingen skal patienterne have en proktologisk undersøgelse, en proktoskopi, endosonografi og anorektal manometri. Inkontinensscorer (Wexner, Vaizey, Hanley) og livskvalitetsscore (FIQL, VAS) vil blive registreret.

Behandlingen består af 4 faser med faldende frekvens af perkutan tibial nervestimulation (pTNS).

I fase 1 påføres ugentlige stimulationer på 30 minutter i 12 uger. Efter 6 og 12 uger registreres inkontinensresultater. Derudover måles livskvaliteten efter afslutningen af ​​fase 1, og der udføres en anorektal manometri.

Fase 2 varer i 8 uger, med 2-3 stimuleringer/måned Fase 3 varer i 8 uger, med stimuleringer hver 3. uge Fase 4 består af en stimulation på en måned.

Efter fase 4 måles inkontinensscore og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fækal tranginkontinens
  • konservativ behandling er udført uden held

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende antikoagulationsbehandling
  • lukkemuskeldefekter større end 120°
  • graviditet
  • pacemaker
  • implanterede defibrillatorer
  • alvorlig hjertesygdom
  • eksisterende neurologiske skader
  • disposition for kraftig blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pTNS behandling
Procedure: Perkutan tibial nervestimulation (pTNS)
En 34 gauge nål placeres tæt på tibialisnerven ca. 2-3 cm over anklen. En selvklæbende overfladeelektrode placeres på huden. Nål og overfladeelektrode forbindes til en elektrisk stimulator, og den stimulerende strøm (0 - 10 mA) øges i 20 trin. Når patienten mærker en prikkende fornemmelse i foden, sættes den stimulerende strøm et skridt tilbage, og behandlingen påbegyndes (30 min. stimulering).
Andre navne:
  • pTNS
  • perifer tibial nervestimulation
  • perifer neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens
Tidsramme: 6 uger

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Score for fækal inkontinens med 5 genstande og scoreområde på 0 - 20
6 uger
Fækal inkontinens
Tidsramme: 12 uger

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Score for fækal inkontinens med 5 genstande og scoreområde på 0 - 20
12 uger
Fækal inkontinens
Tidsramme: 32 uger

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Score for fækal inkontinens med 5 genstande og scoreområde på 0 - 20
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens
Tidsramme: før behandling, 6, 12, 32 uger efter indledende behandling

Vaizey Score (Gut (1999) 44:77)

  • Fækal inkontinensscore svarer til Wexner Score
før behandling, 6, 12, 32 uger efter indledende behandling
Anorektale manometriske målinger
Tidsramme: 12 uger
sammenlignet med forbehandlingsværdier
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: før behandling, 6, 32 uger efter indledende behandling

Der måles 2 point for livskvalitet:

  • Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Visuel analog score Patienter bliver bedt om at vurdere deres velbefindende i forhold til inkontinensen ved at markere en vandret 10 cm linje mærket "ekstremt dårlig" og "fremragende" i begge ender
før behandling, 6, 32 uger efter indledende behandling
Koste
Tidsramme: i slutningen af ​​behandlingen
samlede behandlingsomkostninger vil blive evalueret (materiale, arbejdstimer osv.)
i slutningen af ​​behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: for hvert behandlingsinterval

bivirkninger mellem behandlingerne:

  • smerte, blødning, neurologisk fornemmelse, andre AE

Bivirkninger under perkutan nervestimulation:

  • smerter, blødninger og ubehag
for hvert behandlingsinterval
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: før behandling, 6, 12, 32 uger efter indledende behandling

Hanley Score (BMJ (2001) 322:1096)

  • Urininkontinens score
før behandling, 6, 12, 32 uger efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pTNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan tibial nervestimulation (pTNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner