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Stimolazione percutanea del nervo tibiale per pazienti con incontinenza fecale

18 settembre 2018 aggiornato da: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Stimolazione percutanea del nervo tibiale (pTNS) per pazienti con incontinenza da urgenza fecale

La stimolazione percutanea del nervo tibiale viene introdotta come opzione terapeutica regolare per la continenza da urgenza fecale presso l'Ospedale cantonale di San Gallo. Durante questa fase di introduzione, l'efficienza e gli eventi avversi saranno monitorati in questo studio osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del trattamento i pazienti verranno sottoposti ad esame proctologico, proctoscopia, endosonografia e manometria anorettale. Verranno registrati i punteggi di incontinenza (Wexner, Vaizey, Hanley) e di qualità della vita (FIQL, VAS).

Il trattamento consiste in 4 fasi con frequenza decrescente di stimolazione del nervo tibiale percutaneo (pTNS).

Durante la fase 1 vengono applicate stimolazioni settimanali di 30 minuti per 12 settimane. Dopo 6 e 12 settimane vengono registrati i punteggi di incontinenza. Inoltre, dopo la fine della fase 1, viene misurata la qualità della vita e viene eseguita una manometria anorettale.

La Fase 2 dura 8 settimane, con 2-3 stimolazioni/mese La Fase 3 dura 8 settimane, con stimolazioni ogni 3 settimane La Fase 4 consiste in una stimolazione in un mese.

Dopo la fase 4 vengono misurati i punteggi di incontinenza e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza da urgenza fecale
  • il trattamento conservativo è stato eseguito senza successo

Criteri di esclusione:

  • trattamento anticoagulante in corso
  • difetti dello sfintere maggiori di 120°
  • gravidanza
  • stimolatore cardiaco
  • defibrillatori impiantati
  • grave cardiopatia
  • danni neurologici esistenti
  • predisposizione a forti emorragie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento pTNS
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (pTNS)
Un ago calibro 34 posizionato vicino al nervo tibiale a circa 2-3 cm sopra la caviglia. Un elettrodo di superficie autoadesivo viene posizionato sulla pelle. L'ago e l'elettrodo di superficie sono collegati a uno stimolatore elettrico e la corrente di stimolazione (0 - 10 mA) viene aumentata in 20 fasi. Quando il paziente avverte una sensazione di formicolio al piede, la corrente stimolante viene ridotta di un passo e il trattamento ha inizio (stimolazione di 30 min).
Altri nomi:
  • pTNS
  • stimolazione del nervo tibiale periferico
  • neuromodulazione periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 6 settimane

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) rispetto al pretrattamento

  • Punteggio per l'incontinenza fecale, con 5 item e range di punteggio da 0 a 20
6 settimane
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 12 settimane

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) rispetto al pretrattamento

  • Punteggio per l'incontinenza fecale, con 5 item e range di punteggio da 0 a 20
12 settimane
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 32 settimane

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) rispetto al pretrattamento

  • Punteggio per l'incontinenza fecale, con 5 item e range di punteggio da 0 a 20
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6, 12, 32 settimane dopo il trattamento iniziale

Punteggio Vaizey (Gut (1999) 44:77)

  • Punteggio di incontinenza fecale simile al punteggio di Wexner
prima del trattamento, 6, 12, 32 settimane dopo il trattamento iniziale
Misurazioni manometriche anorettali
Lasso di tempo: 12 settimane
rispetto ai valori pre-trattamento
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6, 32 settimane dopo il trattamento iniziale

Vengono misurati 2 punteggi per la qualità della vita:

  • Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Punteggio analogico visivo Ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio benessere rispetto all'incontinenza contrassegnando una linea orizzontale di 10 cm etichettata "estremamente cattivo" ed "eccellente" su entrambe le estremità
prima del trattamento, 6, 32 settimane dopo il trattamento iniziale
Costo
Lasso di tempo: al termine del trattamento
verrà valutato il costo totale del trattamento (materiale, ore di lavoro ecc.)
al termine del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: per ogni intervallo di trattamento

eventi avversi tra i trattamenti:

  • dolore, sanguinamento, sensazione neurologica, altri eventi avversi

Eventi avversi durante la stimolazione nervosa percutanea:

  • dolore, sanguinamento e disagio
per ogni intervallo di trattamento
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: prima del trattamento, 6, 12, 32 settimane dopo il trattamento iniziale

Punteggio Hanley (BMJ (2001) 322:1096)

  • Punteggio di incontinenza urinaria
prima del trattamento, 6, 12, 32 settimane dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pTNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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