Perkutánní stimulace tibiálního nervu u pacientů s fekální inkontinencí
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (pTNS) pro pacienty s fekální urgentní inkontinencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před léčbou pacienti podstoupí proktologické vyšetření, proktoskopii, endosonografii a anorektální manometrii. Zaznamenávají se skóre inkontinence (Wexner, Vaizey, Hanley) a skóre kvality života (FIQL, VAS).
Léčba se skládá ze 4 fází s klesající frekvencí perkutánních stimulací tibiálního nervu (pTNS).
Během fáze 1 jsou aplikovány týdenní stimulace 30 minut po dobu 12 týdnů. Po 6 a 12 týdnech se zaznamená skóre inkontinence. Po skončení fáze 1 se navíc měří kvalita života a provádí se anorektální manometrie.
Fáze 2 trvá 8 týdnů se 2-3 stimulacemi/měsíc Fáze 3 trvá 8 týdnů, se stimulacemi každé 3 týdny Fáze 4 se skládá z jedné stimulace za měsíc.
Po fázi 4 se měří skóre inkontinence a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fekální urgentní inkontinence
- konzervativní léčba byla provedena bez úspěchu
Kritéria vyloučení:
- současná antikoagulační léčba
- defekty svěrače větší než 120°
- těhotenství
- kardiostimulátor
- implantované defibrilátory
- těžké srdeční onemocnění
- existující neurologická poškození
- dispozice pro silné krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba pTNS
|
Jehla 34 gauge umístěna blízko tibiálního nervu asi 2-3 cm nad kotníkem.
Na kůži je umístěna samolepicí povrchová elektroda.
Jehla a povrchová elektroda jsou připojeny k elektrickému stimulátoru a stimulační proud (0 - 10 mA) se zvyšuje ve 20 krocích.
Když pacient ucítí brnění v noze, stimulační proud se sníží o jeden krok a zahájí se léčba (30 minutová stimulace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) ve srovnání s předléčením
|
6 týdnů
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) ve srovnání s předléčením
|
12 týdnů
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: 32 týdnů
|
Skóre Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) ve srovnání s předléčením
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
Skóre Vaizey (Gut (1999) 44:77)
|
před léčbou, 6, 12, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
|
Anorektální manometrická měření
Časové okno: 12 týdnů
|
ve srovnání s hodnotami před ošetřením
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: před léčbou, 6, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
Měří se 2 skóre kvality života:
|
před léčbou, 6, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
|
Náklady
Časové okno: na konci léčby
|
budou vyhodnoceny celkové náklady na ošetření (materiál, pracovní doba atd.)
|
na konci léčby
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: pro každý léčebný interval
|
nežádoucí účinky mezi léčbami:
Nežádoucí účinky při perkutánní nervové stimulaci:
|
pro každý léčebný interval
|
|
Únik moči
Časové okno: před léčbou, 6, 12, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
Hanleyho skóre (BMJ (2001) 322:1096)
|
před léčbou, 6, 12, 32 týdnů po úvodní léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pTNS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .