Stimulation percutanée du nerf tibial pour les patients souffrant d'incontinence fécale
Stimulation percutanée du nerf tibial (pTNS) pour les patients souffrant d'incontinence fécale par impériosité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le traitement, les patients subiront un examen proctologique, une rectoscopie, une endosonographie et une manométrie anorectale. Les scores d'incontinence (Wexner, Vaizey, Hanley) et les scores de qualité de vie (FIQL, VAS) seront enregistrés.
Le traitement consiste en 4 phases avec une fréquence décroissante des stimulations percutanées du nerf tibial (pTNS).
Pendant la phase 1, des stimulations hebdomadaires de 30 min sont appliquées pendant 12 semaines. Après 6 et 12 semaines, les scores d'incontinence sont enregistrés. De plus, après la fin de la phase 1, la qualité de vie est mesurée et une manométrie anorectale est réalisée.
La phase 2 dure 8 semaines, avec 2-3 stimulations/mois La phase 3 dure 8 semaines, avec des stimulations toutes les 3 semaines La phase 4 consiste en une stimulation par mois.
Après la phase 4, les scores d'incontinence et la qualité de vie sont mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- incontinence fécale par impériosité
- un traitement conservateur a été effectué sans succès
Critère d'exclusion:
- traitement anticoagulant en cours
- défauts sphinctériens supérieurs à 120°
- grossesse
- meneur de rythme
- défibrillateurs implantés
- maladie cardiaque grave
- dommages neurologiques existants
- prédisposition aux saignements abondants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pTNS
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Une aiguille de calibre 34 est placée près du nerf tibial à environ 2-3 cm au-dessus de la cheville.
Une électrode de surface autocollante est placée sur la peau.
L'aiguille et l'électrode de surface sont connectées à un stimulateur électrique et le courant de stimulation (0 - 10 mA) est augmenté en 20 étapes.
Lorsque le patient ressent une sensation de picotement dans le pied, le courant de stimulation est ralenti d'un pas et le traitement est démarré (stimulation de 30 min).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence fécale
Délai: 6 semaines
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Score de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) comparé au prétraitement
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6 semaines
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Incontinence fécale
Délai: 12 semaines
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Score de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) comparé au prétraitement
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12 semaines
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Incontinence fécale
Délai: 32 semaines
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Score de Jorge Wexner (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) comparé au prétraitement
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence fécale
Délai: avant le traitement, 6, 12, 32 semaines après le traitement initial
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Score de Vaizey (Gut (1999) 44:77)
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avant le traitement, 6, 12, 32 semaines après le traitement initial
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Mesures manométriques anorectales
Délai: 12 semaines
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par rapport aux valeurs avant traitement
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: avant le traitement, 6, 32 semaines après le traitement initial
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2 scores de qualité de vie sont mesurés :
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avant le traitement, 6, 32 semaines après le traitement initial
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Coût
Délai: à la fin du traitement
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le coût total du traitement sera évalué (matériel, heures de travail, etc.)
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à la fin du traitement
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Événements indésirables
Délai: pour chaque intervalle de traitement
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événements indésirables entre les traitements :
Événements indésirables lors de la stimulation nerveuse percutanée :
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pour chaque intervalle de traitement
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Incontinence urinaire
Délai: avant le traitement, 6, 12, 32 semaines après le traitement initial
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Score de Hanley (BMJ (2001) 322:1096)
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avant le traitement, 6, 12, 32 semaines après le traitement initial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pTNS
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