Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane tibiale zenuwstimulatie voor patiënten met fecale incontinentie

18 september 2018 bijgewerkt door: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Percutane tibiale zenuwstimulatie (pTNS) voor patiënten met fecale aandrangincontinentie

Percutane scheenbeenzenuwstimulatie wordt geïntroduceerd als reguliere behandelingsoptie voor fecale drangcontinentie in het Kantonziekenhuis St. Gallen. Tijdens deze introductiefase zullen efficiëntie en bijwerkingen worden gevolgd in deze observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de behandeling krijgen patiënten een proctologisch onderzoek, een proctoscopie, endosonografie en anorectale manometrie. Incontinentiescores (Wexner, Vaizey, Hanley) en levenskwaliteitsscores (FIQL, VAS) worden geregistreerd.

De behandeling bestaat uit 4 fasen met afnemende frequentie van percutane tibiale zenuwstimulaties (pTNS).

Tijdens fase 1 worden gedurende 12 weken wekelijkse stimulaties van 30 minuten toegepast. Na 6 en 12 weken worden de incontinentiescores geregistreerd. Daarnaast wordt na het einde van fase 1 de kwaliteit van leven gemeten en wordt een anorectale manometrie uitgevoerd.

Fase 2 duurt 8 weken, met 2-3 stimulaties/maand Fase 3 duurt 8 weken, met elke 3 weken stimulaties Fase 4 bestaat uit één stimulatie in één maand.

Na fase 4 worden incontinentiescores en kwaliteit van leven gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fecale aandrangincontinentie
  • conservatieve behandeling is uitgevoerd zonder succes

Uitsluitingscriteria:

  • huidige antistollingsbehandeling
  • sfincterdefecten groter dan 120°
  • zwangerschap
  • gangmaker
  • geïmplanteerde defibrillatoren
  • ernstige hartziekte
  • bestaande neurologische schade
  • aanleg voor hevig bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pTNS-behandeling
Procedure: Percutane scheenbeenzenuwstimulatie (pTNS)
Een naald van 34 gauge wordt dicht bij de scheenbeenzenuw ongeveer 2-3 cm boven de enkel geplaatst. Een zelfklevende oppervlakte-elektrode wordt op de huid geplaatst. Naald en oppervlakte-elektrode zijn verbonden met een elektrische stimulator en de stimulerende stroom (0 - 10 mA) wordt in 20 stappen verhoogd. Wanneer de patiënt een tintelend gevoel in de voet voelt, wordt de stimulerende stroom een ​​stap teruggezet en wordt de behandeling gestart (30 min stimulatie).
Andere namen:
  • pTNS
  • perifere tibiale zenuwstimulatie
  • perifere neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) vergeleken met voorbehandeling

  • Score voor fecale incontinentie, met 5 items en een scorebereik van 0 - 20
6 weken
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) vergeleken met voorbehandeling

  • Score voor fecale incontinentie, met 5 items en een scorebereik van 0 - 20
12 weken
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 32 weken

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) vergeleken met voorbehandeling

  • Score voor fecale incontinentie, met 5 items en een scorebereik van 0 - 20
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: voor de behandeling, 6, 12, 32 weken na de eerste behandeling

Vaizey-score (Gut (1999) 44:77)

  • Fecale incontinentiescore vergelijkbaar met Wexner-score
voor de behandeling, 6, 12, 32 weken na de eerste behandeling
Anorectale manometrische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
vergeleken met de waarden van voor de behandeling
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de behandeling, 6, 32 weken na de eerste behandeling

Er worden 2 scores voor kwaliteit van leven gemeten:

  • Fecale incontinentie Kwaliteit van leven (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Visueel analoge score Patiënten wordt gevraagd om hun welzijn met betrekking tot de incontinentie te beoordelen door aan beide uiteinden een horizontale lijn van 10 cm te markeren met het opschrift "extreem slecht" en "uitstekend".
voor de behandeling, 6, 32 weken na de eerste behandeling
Kosten
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
totale kosten van de behandeling worden geëvalueerd (materiaal, werkuren, enz.)
aan het einde van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: voor elk behandelinterval

bijwerkingen tussen behandelingen:

  • pijn, bloeding, neurologische sensatie, andere AE

Bijwerkingen tijdens percutane zenuwstimulatie:

  • pijn, bloedingen en ongemak
voor elk behandelinterval
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: voor de behandeling, 6, 12, 32 weken na de eerste behandeling

Hanley-score (BMJ (2001) 322: 1096)

  • Score urine-incontinentie
voor de behandeling, 6, 12, 32 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pTNS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren