Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan tibial nervestimulering for pasienter med fekal inkontinens

18. september 2018 oppdatert av: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Perkutan tibial nervestimulering (pTNS) for pasienter med fekal urge-inkontinens

Perkutan tibial nervestimulering er introdusert som vanlig behandlingsalternativ for fekal trangkontinens ved Cantonal Hospital St. Gallen. Under denne introduksjonsfasen vil effektivitet og uønskede hendelser bli overvåket i denne observasjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før behandlingen skal pasientene ha en proktologisk undersøkelse, en proktoskopi, endosonografi og anorektal manometri. Inkontinensskårer (Wexner, Vaizey, Hanley) og livskvalitetsskårer (FIQL, VAS) vil bli registrert.

Behandlingen består av 4 faser med avtagende frekvens av perkutan tibial nervestimulering (pTNS).

Under fase 1 påføres ukentlige stimuleringer på 30 minutter i 12 uker. Etter 6 og 12 uker registreres inkontinensresultater. I tillegg måles livskvalitet etter slutten av fase 1 og en anorektal manometri utføres.

Fase 2 varer i 8 uker, med 2-3 stimuleringer/måned Fase 3 varer i 8 uker, med stimuleringer hver 3. uke Fase 4 består av en stimulering i løpet av en måned.

Etter fase 4 måles inkontinensskår og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fekal tranginkontinens
  • konservativ behandling er utført uten hell

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende antikoagulasjonsbehandling
  • lukkemuskeldefekter større enn 120°
  • svangerskap
  • pacemaker
  • implanterte defibrillatorer
  • alvorlig hjertesykdom
  • eksisterende nevrologiske skader
  • disposisjon for sterk blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pTNS behandling
Fremgangsmåte: Perkutan tibial nervestimulering (pTNS)
En 34 gauge nål er plassert nær tibialisnerven ca 2-3 cm over ankelen. En selvklebende overflateelektrode er plassert på huden. Nål og overflateelektrode kobles til en elektrisk stimulator og den stimulerende strømmen (0 - 10 mA) økes i 20 trinn. Når pasienten kjenner en prikkende følelse i foten, settes stimulerende strøm tilbake et trinn og behandlingen startes (30 min stimulering).
Andre navn:
  • pTNS
  • perifer tibial nervestimulering
  • perifer nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens
Tidsramme: 6 uker

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Poeng for fekal inkontinens, med 5 elementer og poengområde på 0 - 20
6 uker
Fekal inkontinens
Tidsramme: 12 uker

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Poeng for fekal inkontinens, med 5 elementer og poengområde på 0 - 20
12 uker
Fekal inkontinens
Tidsramme: 32 uker

Jorge Wexner Score (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) sammenlignet med forbehandling

  • Poeng for fekal inkontinens, med 5 elementer og poengområde på 0 - 20
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens
Tidsramme: før behandling, 6, 12, 32 uker etter første behandling

Vaizey Score (Gut (1999) 44:77)

  • Fekal inkontinens-poengsum som ligner på Wexner-score
før behandling, 6, 12, 32 uker etter første behandling
Anorektale manometriske målinger
Tidsramme: 12 uker
sammenlignet med førbehandlingsverdier
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: før behandling, 6, 32 uker etter første behandling

2 skårer for livskvalitet er målt:

  • Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Visuell analog poengsum Pasienter blir bedt om å vurdere deres velvære med hensyn til inkontinens ved å merke en horisontal 10 cm linje merket "ekstremt dårlig" og "utmerket" i begge ender
før behandling, 6, 32 uker etter første behandling
Koste
Tidsramme: på slutten av behandlingen
totalkostnaden for behandlingen vil bli evaluert (materiale, arbeidstimer osv.)
på slutten av behandlingen
Uønskede hendelser
Tidsramme: for hvert behandlingsintervall

uønskede hendelser mellom behandlingene:

  • smerte, blødning, nevrologisk følelse, andre AE

Bivirkninger under perkutan nervestimulering:

  • smerte, blødning og ubehag
for hvert behandlingsintervall
Urininkontinens
Tidsramme: før behandling, 6, 12, 32 uker etter første behandling

Hanley Score (BMJ (2001) 322:1096)

  • Urininkontinensscore
før behandling, 6, 12, 32 uker etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pTNS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere