Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca

18 września 2018 zaktualizowane przez: Lukas Marti, Cantonal Hospital of St. Gallen

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (pTNS) u pacjentów z nietrzymaniem stolca z parcia na mocz

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego została wprowadzona jako regularna opcja leczenia nietrzymania stolca w szpitalu Cantonal Hospital St. Gallen. Podczas tej fazy wstępnej skuteczność i zdarzenia niepożądane będą monitorowane w tym badaniu obserwacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu proktologicznemu, rektoskopii, endosonografii oraz manometrii anorektalnej. Zostaną zarejestrowane wyniki nietrzymania moczu (Wexner, Vaizey, Hanley) i oceny jakości życia (FIQL, VAS).

Leczenie składa się z 4 faz ze zmniejszającą się częstotliwością przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (pTNS).

Podczas fazy 1 stosuje się cotygodniowe 30-minutowe stymulacje przez 12 tygodni. Po 6 i 12 tygodniach rejestruje się wyniki nietrzymania moczu. Dodatkowo po zakończeniu I fazy mierzona jest jakość życia i wykonywana jest manometria anorektalna.

Faza 2 trwa 8 tygodni, z 2-3 stymulacjami/miesiąc Faza 3 trwa 8 tygodni, ze stymulacjami co 3 tygodnie Faza 4 to jedna stymulacja w ciągu jednego miesiąca.

Po fazie 4 mierzone są wskaźniki nietrzymania moczu i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietrzymanie kału z parcia
  • leczenie zachowawcze bez powodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
  • ubytki zwieracza większe niż 120°
  • ciąża
  • rozrusznik serca
  • wszczepione defibrylatory
  • ciężka choroba serca
  • istniejące uszkodzenia neurologiczne
  • skłonność do silnego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie pTNS
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (pTNS)
Igłę o rozmiarze 34 G umieszcza się blisko nerwu piszczelowego, około 2-3 cm nad kostką. Samoprzylepna elektroda powierzchniowa jest umieszczana na skórze. Igła i elektroda powierzchniowa są podłączone do stymulatora elektrycznego, a prąd stymulujący (0 - 10 mA) jest zwiększany w 20 krokach. Gdy pacjent odczuwa mrowienie w stopie, cofa prąd stymulacyjny o jeden krok i rozpoczyna zabieg (stymulacja 30 min).
Inne nazwy:
  • pTNS
  • stymulacja obwodowego nerwu piszczelowego
  • neuromodulacja obwodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wynik Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) w porównaniu z leczeniem wstępnym

  • Ocena nietrzymania stolca, z 5 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 20
6 tygodni
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wynik Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) w porównaniu z leczeniem wstępnym

  • Ocena nietrzymania stolca, z 5 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 20
12 tygodni
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Wynik Jorge Wexnera (Dis Colon Rectum (1993) 36:77) w porównaniu z leczeniem wstępnym

  • Ocena nietrzymania stolca, z 5 pozycjami i zakresem wyników od 0 do 20
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 32 tyg. po pierwszym leczeniu

Vaizey Score (Gut (1999) 44:77)

  • Wynik nietrzymania stolca podobny do wyniku Wexnera
przed leczeniem, 6, 12, 32 tyg. po pierwszym leczeniu
Pomiary manometryczne anorektalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
w porównaniu z wartościami przed leczeniem
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 32 tyg. po pierwszym leczeniu

Mierzone są 2 wyniki jakości życia:

  • Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL) (Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
  • Wizualny wynik analogowy Pacjenci proszeni są o ocenę swojego samopoczucia w odniesieniu do nietrzymania moczu poprzez zaznaczenie na obu końcach poziomej linii o długości 10 cm, oznaczonej jako „bardzo zły” i „doskonały”
przed leczeniem, 6, 32 tyg. po pierwszym leczeniu
Koszt
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
całkowity koszt leczenia zostanie oszacowany (materiał, godziny pracy itp.)
pod koniec leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dla każdego odstępu między zabiegami

zdarzenia niepożądane pomiędzy zabiegami:

  • ból, krwawienie, odczucia neurologiczne, inne AE

Zdarzenia niepożądane podczas przezskórnej stymulacji nerwów:

  • ból, krwawienie i dyskomfort
dla każdego odstępu między zabiegami
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6, 12, 32 tyg. po pierwszym leczeniu

Wynik Hanleya (BMJ (2001) 322: 1096)

  • Ocena nietrzymania moczu
przed leczeniem, 6, 12, 32 tyg. po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Lukas T Marti, Dr. med., Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pTNS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (pTNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj