ラタノプロスト対タフルプロスト：24時間眼圧（IOP） (SAF-24H-IOP)
2013年5月5日 更新者：Luciano Quaranta, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の患者における 24 時間の眼圧の比較評価: ラタノプロスト 0.005% 対 タフルプロスト 0.0015% 点眼液
- 主な目的は、ラタノプロスト 0.005% 防腐剤添加点眼液とタフルプロスト 0.0015% 防腐剤無添加点眼液の能力を比較することであり、どちらも 1 日 1 回夕方に投与され、原発性開放患者の 24 時間眼圧 (IOP) を低下させます。最初の診断で隅角緑内障 (POAG) および/または高眼圧症 (OHT)。 最初の有効性変数は、治療の 3 か月後の平均夜間 IOP 値の差になります。夜間 IOP は、午前 2 時と午前 6 時の測定値の平均値として定義されます。
二次的な目的は、ラタノプロスト 0.005% とタフルプロスト 0.0015% 点眼液の比較です。
- 治療3ヶ月後の平均24時間IOP値
- これらの時点での IOP 値: 午前 10 時 (± 1 時間)、午後 2 時 (± 1 時間)、午後 6 時 (± 1 時間)、午後 10 時 (± 1 時間)、午前 2 時 (± 1 時間)、および午前 6 時 (± 1 時間)三ヶ月の治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性および女性患者
- POAGの場合は視神経の損傷と視野の変化、OHTの場合は視神経と視野に欠陥はありません
- 未治療の IOP > 24 mm Hg であるが、ベースライン時 (午前 10 時) に少なくとも 1 つの眼で < 32 mm Hg であり、角膜中心部の厚さが 500 ～ 600 μm
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な女性）。 -研究に参加する妊娠可能な女性は、すべての研究期間中および次の3か月間、妊娠を避ける明確な意志を表明する必要があります
- 研究を開始する前のインフォームドコンセント
除外基準:
- 続発性緑内障（スタージ・ウェーバー症候群、神経線維腫症Ⅰ型、血管新生緑内障、ステロイド緑内障など）
- 前眼部異常（白内障、虹彩角膜変性症、先天性白内障など）
- -過去6か月間の白内障手術を除く、過去の眼科手術
- IOP測定に影響を与える角膜の異常（角膜浮腫）
- 妊娠検査陽性または授乳中の女性。 -すべての研究期間中および次の3か月で妊娠を回避する意志がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タフルプロスト 0.0015% 点眼薬
タフルプロスト 0.0015% 防腐剤を含まない点眼液は、初診時に原発性開放隅角緑内障 (POAG) および/または高眼圧症 (OHT) の患者に 1 日 1 回夕方に投与されます。
3か月の治療後のIOP値は、ゴールドマンおよびパーキンス圧平眼圧計によって24時間評価されます。
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IOP値は、次の時点でゴールドマンまたはパーキンス圧平眼圧計によって評価されます：午前10時（±1時間）、午後2時（±1時間）、午後6時（±1時間）、午後10時（±1時間）、午前2時(± 1 時間) と午前 6 時 (± 1 時間) の 3 か月間の治療後
他の名前：
タフルプロスト 0.0015% 無防腐剤点眼液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005% 点眼薬
初診時に原発性開放隅角緑内障（POAG）および/または高眼圧症（OHT）の患者に、ラタノプロスト0.005％防腐剤添加点眼液を1日1回夕方に投与します。
3か月の治療後のIOP値は、ゴールドマンおよびパーキンス圧平眼圧計によって24時間評価されます。
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IOP値は、次の時点でゴールドマンまたはパーキンス圧平眼圧計によって評価されます：午前10時（±1時間）、午後2時（±1時間）、午後6時（±1時間）、午後10時（±1時間）、午前2時(± 1 時間) と午前 6 時 (± 1 時間) の 3 か月間の治療後
他の名前：
ラタノプロスト 0.005% 防腐剤添加点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：24時間
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このクロスオーバー試験の主要評価項目は、ラタノプロスト 0.005% 防腐剤を添加した点眼液とタフルプロスト 0.0015% 防腐剤を含まない点眼液の能力を比較することであり、いずれも 1 日 1 回夕方に投与され、24 時間眼圧 (IOP) を低下させます。最初の診断で原発性開放隅角緑内障 (POAG) および/または高眼圧症 (OHT) の患者。
最初の有効性変数は、治療の 3 か月後の平均夜間 IOP 値の差になります。夜間 IOP は、午前 2 時と午前 6 時の測定値の平均値として定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciano Quaranta, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月5日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOBS-SAF-01
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