Latanoprosta Versus Tafluprosta: Pressão Intraocular (PIO) de 24 horas (SAF-24H-IOP)
5 de maio de 2013 atualizado por: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Avaliação Comparativa da Pressão Intraocular Durante as 24 Horas em Pacientes Acometidos por Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular: Latanoprost 0,005% Versus Tafluprost 0,0015% Soluções Oftálmicas
- O objetivo principal é comparar a capacidade de Latanoprost 0,005% solução oftálmica com conservante versus Tafluprost 0,0015% solução oftálmica sem conservante, ambos administrados uma vez ao dia à noite, na redução da pressão intraocular (PIO) de 24 horas em pacientes com glaucoma de ângulo (GPAA) e/ou hipertensão ocular (OHT) no primeiro diagnóstico. A primeira variável de eficácia será a diferença entre os valores médios da PIO noturna após três meses de tratamento: a PIO noturna é definida como o valor médio entre as medições das 2h e 6h.
Os objetivos secundários serão a comparação entre Latanoprost 0,005% e Tafluprost 0,0015% solução oftálmica sobre:
- Valores médios de PIO de 24 horas após três meses de tratamento
- Valores de PIO nestes horários: 10h (± 1 hora), 14h (± 1 hora), 18h (± 1 hora), 22h (± 1 hora), 2h (± 1 hora) e 6h (± 1 hora) após três meses de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos > 45 anos
- Lesão do nervo óptico e alterações do campo visual em caso de GPAA, sem defeitos no nervo óptico e no campo visual em caso de OHT
- PIO não tratada > 24 mm Hg, mas < 32 mm Hg em pelo menos um olho na linha de base (10h) e espessura central da córnea entre 500 e 600 μm
- Teste de gravidez negativo (mulheres férteis). As mulheres férteis participantes do estudo devem expressar vontade clara de evitar a gravidez durante todo o período do estudo e nos próximos três meses
- Consentimento informado antes de iniciar o estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma secundário (Síndrome de Sturge-Weber, Neurofibromatose I, Glaucoma neovascular, Glaucoma esteróide, etc.)
- Anomalias do segmento anterior (catarata, disgenesia irido-corneana, ectrópio congênito uvae, etc)
- Cirurgia ocular anterior, exceto cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
- Anormalidades da córnea que podem influenciar as medições da PIO (edema da córnea)
- Teste de gravidez positivo ou mulher amamentando. Nenhuma vontade de evitar a gravidez durante todo o período do estudo e nos próximos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAFLUPROST 0,0015% COLUÍRIOS
Tafluprost 0,0015% solução oftálmica sem conservantes será administrado uma vez ao dia, à noite, em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e/ou hipertensão ocular (OHT) no primeiro diagnóstico.
Os valores da PIO após três meses de tratamento serão avaliados ao longo das 24 horas por meio da tonometria de aplanação de Goldmann e Perkins.
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Os valores da PIO serão avaliados por meio da tonometria de aplanação de Goldmann ou Perkins nos seguintes horários: 10h (± 1 hora), 14h (± 1 hora), 18h (± 1 hora), 22h (± 1 hora), 2h (± 1 hora) e 6h (± 1 hora) após três meses de tratamento
Outros nomes:
Tafluprost 0,0015% solução oftálmica sem conservantes
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LATANOPROST 0,005% COLUÍRIOS
Latanoprost 0,005% solução oftálmica adicionada de conservante será administrada uma vez ao dia à noite, em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e/ou hipertensão ocular (OHT) no primeiro diagnóstico.
Os valores da PIO após três meses de tratamento serão avaliados ao longo das 24 horas por meio da tonometria de aplanação de Goldmann e Perkins.
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Os valores da PIO serão avaliados por meio da tonometria de aplanação de Goldmann ou Perkins nos seguintes horários: 10h (± 1 hora), 14h (± 1 hora), 18h (± 1 hora), 22h (± 1 hora), 2h (± 1 hora) e 6h (± 1 hora) após três meses de tratamento
Outros nomes:
Latanoprost 0,005% solução oftálmica adicionada de conservante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 24 horas
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O objetivo primário deste estudo cruzado é comparar a capacidade de Latanoprost 0,005% solução oftálmica com conservante versus Tafluprost 0,0015% solução oftálmica sem conservante, ambos administrados uma vez ao dia à noite, na redução da pressão intraocular (PIO) de 24 horas em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e/ou hipertensão ocular (OHT) no primeiro diagnóstico.
A primeira variável de eficácia será a diferença entre os valores médios da PIO noturna após três meses de tratamento: a PIO noturna é definida como o valor médio entre as medições das 2h e 6h.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOBS-SAF-01
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