Latanoprost kontra tafluprost: 24-godzinne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) (SAF-24H-IOP)
5 maja 2013 zaktualizowane przez: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Porównawcza ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu 24 godzin u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym: latanoprost 0,005% w porównaniu z tafluprostem 0,0015% roztwory do oczu
- Głównym celem jest porównanie zdolności oftalmicznego roztworu latanoprostu 0,005% z dodatkiem konserwantów i tafluprostu 0,0015% roztworu oftalmicznego bez konserwantów, podawanych raz dziennie wieczorem, w obniżaniu dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z pierwotnym otwartym jaskrę kątową (POAG) i/lub nadciśnienie oczne (OHT) przy pierwszym rozpoznaniu. Pierwszą zmienną skuteczności będzie różnica między średnimi nocnymi wartościami IOP po trzech miesiącach leczenia: nocne IOP definiuje się jako średnią wartość między pomiarami między 2:00 a 6:00.
Drugorzędnymi celami będzie porównanie pomiędzy Latanoprostem 0,005% i Tafluprostem 0,0015% roztworem oftalmicznym w zakresie:
- Średnie 24-godzinne wartości IOP po trzech miesiącach leczenia
- Wartości IOP w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6:00 (± 1 godzina) po trzy miesiące leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej > 45 lat
- Uszkodzenie nerwu wzrokowego i zaburzenia pola widzenia w przypadku JPOG, brak uszkodzeń nerwu wzrokowego i pola widzenia w przypadku OHT
- Nieleczone IOP > 24 mm Hg, ale < 32 mm Hg w co najmniej jednym oku na początku badania (10 rano) i grubość centralnej rogówki między 500 a 600 μm
- Negatywny test ciążowy (kobiety płodne). Płodne kobiety biorące udział w badaniu muszą wyrazić wyraźną wolę unikania ciąży przez cały okres badania oraz przez kolejne trzy miesiące
- Świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra wtórna (zespół Sturge-Webera, nerwiakowłókniakowatość I, jaskra neowaskularna, jaskra steroidowa itp.)
- Anomalie przedniego odcinka (zaćma, dysgenezja tęczówki i rogówki, wrodzona ectropium uvae itp.)
- Przebyta operacja oka, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nieprawidłowości rogówki, które mogą wpływać na pomiary IOP (obrzęk rogówki)
- Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią. Brak chęci unikania ciąży przez cały okres studiów i przez kolejne trzy miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAFLUPROST 0,0015% KROPLE DO OCZY
Tafluprost 0,0015% roztwór do oczu niezawierający środków konserwujących będzie podawany raz dziennie wieczorem pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i (lub) nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania.
Wartości IOP po trzech miesiącach leczenia będą oceniane przez całą dobę za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i Perkinsa.
|
Wartości IOP będą oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Perkinsa w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6 rano (± 1 godzina) po trzech miesiącach leczenia
Inne nazwy:
Tafluprost 0,0015% roztwór do oczu bez konserwantów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LATANOPROST 0,005% KROPLE DO OCZY
Latanoprost 0,005% roztwór do oczu z dodatkiem środka konserwującego będzie podawany raz dziennie wieczorem pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i (lub) nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania.
Wartości IOP po trzech miesiącach leczenia będą oceniane przez całą dobę metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i Perkinsa.
|
Wartości IOP będą oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Perkinsa w następujących punktach czasowych: 10:00 (± 1 godzina), 14:00 (± 1 godzina), 18:00 (± 1 godzina), 22:00 (± 1 godzina), 2:00 (± 1 godzina) i 6 rano (± 1 godzina) po trzech miesiącach leczenia
Inne nazwy:
Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny z dodatkiem środka konserwującego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego krzyżowego badania jest porównanie zdolności latanoprostu 0,005% roztworu do oczu z dodatkiem środków konserwujących i tafluprostu 0,0015% roztworu do oczu bez środków konserwujących, podawanych raz dziennie wieczorem, w zmniejszaniu dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i/lub nadciśnieniem ocznym (OHT) w momencie pierwszego rozpoznania.
Pierwszą zmienną skuteczności będzie różnica między średnimi nocnymi wartościami IOP po trzech miesiącach leczenia: nocne IOP definiuje się jako średnią wartość między pomiarami między 2:00 a 6:00.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOBS-SAF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .