Latanoprost frente a tafluprost: presión intraocular (PIO) de 24 horas (SAF-24H-IOP)
5 de mayo de 2013 actualizado por: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Evaluación Comparativa de la Presión Intraocular Durante las 24 Horas en Pacientes Afectados por Glaucoma Primario de Ángulo Abierto e Hipertensión Ocular: Latanoprost 0,005% Versus Tafluprost 0,0015% Soluciones Oftálmicas
- El objetivo principal es comparar la capacidad de la solución oftálmica con conservantes añadidos de latanoprost al 0,005 % frente a la solución oftálmica sin conservantes de tafluprost al 0,0015 %, ambos administrados una vez al día por la noche, para reducir la presión intraocular (PIO) de 24 horas en pacientes con cirugía primaria abierta. glaucoma de ángulo (POAG) y/o hipertensión ocular (OHT) en el primer diagnóstico. La primera variable de eficacia será la diferencia entre los valores medios de la PIO nocturna después de tres meses de tratamiento: la PIO nocturna se define como el valor medio entre las mediciones entre las 2 y las 6 de la mañana.
Los objetivos secundarios serán la comparación entre Latanoprost 0,005% y Tafluprost 0,0015% solución oftálmica sobre:
- Valores medios de PIO de 24 horas después de tres meses de tratamiento
- Valores de PIO en estos momentos: 10 a. m. (± 1 hora), 2 p. m. (± 1 hora), 6 p. m. (± 1 hora), 10 p. m. (± 1 hora), 2 a. m. (± 1 hora) y 6 a. m. (± 1 hora) después tres meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos > 45 años
- Daño del nervio óptico y alteraciones del campo visual en caso de GPAA, ausencia de defectos en el nervio óptico y en el campo visual en caso de HTO
- PIO no tratada > 24 mm Hg pero < 32 mm Hg en al menos un ojo al inicio (10 a. m.) y espesor corneal central entre 500 y 600 μm
- Prueba de embarazo negativa (mujeres fértiles). Las mujeres fértiles que asistan al estudio deben expresar una voluntad clara de evitar el embarazo durante todo el período del estudio y en los próximos tres meses.
- Consentimiento informado antes de iniciar el estudio
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario (Síndrome de Sturge-Weber, Neurofibromatosis I, glaucoma neovascular, glaucoma esteroideo, etc)
- Anomalías del segmento anterior (catarata, disgenesia irido-corneal, ectropión uva congénito, etc.)
- Cirugía ocular previa, excepto cirugía de cataratas en los últimos 6 meses
- Anomalías corneales que pueden influir en las mediciones de la PIO (edema corneal)
- Prueba de embarazo positiva o mujer en período de lactancia. No voluntad de evitar el embarazo durante todo el período de estudio y en los próximos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAFLUPROST 0,0015 % GOTAS PARA LOS OJOS
La solución oftálmica sin conservantes de tafluprost al 0,0015 % se administrará una vez al día por la noche en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y/o hipertensión ocular (HTO) en el momento del primer diagnóstico.
Los valores de PIO después de tres meses de tratamiento se evaluarán a lo largo de las 24 horas mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann y Perkins.
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Los valores de PIO se evaluarán mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann o Perkins en los siguientes momentos: 10:00 (± 1 hora), 14:00 (± 1 hora), 18:00 (± 1 hora), 22:00 (± 1 hora), 2:00 (± 1 hora) y 6 AM (± 1 hora) después de tres meses de tratamiento
Otros nombres:
Tafluprost 0,0015% solución oftálmica sin conservantes
Otros nombres:
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Comparador activo: LATANOPROST 0,005% GOTAS PARA LOS OJOS
La solución oftálmica con conservantes añadidos de latanoprost al 0,005 % se administrará una vez al día por la noche en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y/o hipertensión ocular (OHT) en el momento del primer diagnóstico.
Los valores de PIO después de tres meses de tratamiento se evaluarán a lo largo de las 24 horas mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann y Perkins.
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Los valores de PIO se evaluarán mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann o Perkins en los siguientes momentos: 10:00 (± 1 hora), 14:00 (± 1 hora), 18:00 (± 1 hora), 22:00 (± 1 hora), 2:00 (± 1 hora) y 6 AM (± 1 hora) después de tres meses de tratamiento
Otros nombres:
Latanoprost 0,005% solución oftálmica con conservantes añadidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración de este ensayo cruzado es comparar la capacidad de la solución oftálmica con conservantes añadidos de latanoprost al 0,005 % frente a la solución oftálmica sin conservantes de tafluprost al 0,0015 %, ambos administrados una vez al día por la noche, para reducir la presión intraocular (PIO) de 24 horas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) y/o hipertensión ocular (OHT) en el primer diagnóstico.
La primera variable de eficacia será la diferencia entre los valores medios de la PIO nocturna después de tres meses de tratamiento: la PIO nocturna se define como el valor medio entre las mediciones entre las 2 y las 6 de la mañana.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOBS-SAF-01
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