拉坦前列素与他氟前列素：24 小时眼压 (IOP) (SAF-24H-IOP)
2013年5月5日 更新者：Luciano Quaranta, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
原发性开角型青光眼和高眼压症患者 24 小时内眼压的比较评估：拉坦前列素 0.005% 与他氟前列素 0.0015% 眼药水
- 主要目的是比较添加 0.005% 防腐剂的拉坦前列素滴眼液与添加 0.0015% 防腐剂的他氟前列素滴眼液（均在晚上给药一次）降低原发性开放性眼病患者 24 小时眼压 (IOP) 的能力初次诊断时患有角型青光眼 (POAG) 和/或高眼压症 (OHT)。 第一个功效变量将是三个月治疗后平均夜间 IOP 值之间的差异：夜间 IOP 定义为凌晨 2 点和早上 6 点测量值之间的平均值。
次要目标将是 Latanoprost 0.005% 和 Tafluprost 0.0015% 滴眼液之间的比较：
- 治疗三个月后平均 24 小时 IOP 值
- 这些时间点的 IOP 值：上午 10 点（± 1 小时）、下午 2 点（± 1 小时）、下午 6 点（± 1 小时）、晚上 10 点（± 1 小时）、凌晨 2 点（± 1 小时）和早上 6 点（± 1 小时）三个月的治疗
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者 > 45 岁
- POAG 视神经损伤和视野改变，OHT 视神经和视野无缺陷
- 基线时（上午 10 点），至少一只眼睛未经治疗的眼压 > 24 毫米汞柱但 < 32 毫米汞柱，中央角膜厚度在 500 和 600 微米之间
- 妊娠试验阴性（生育妇女）。 参加研究的生育妇女必须明确表示愿意在整个研究期间和接下来的三个月内避免怀孕
- 开始研究前的知情同意
排除标准：
- 继发性青光眼（Sturge-Weber综合征、I型神经纤维瘤、新生血管性青光眼、类固醇性青光眼等）
- 眼前节异常（白内障、虹膜角膜发育不全、先天性葡萄膜外翻等）
- 既往眼科手术史，前 6 个月内的白内障手术除外
- 可影响 IOP 测量的角膜异常（角膜水肿）
- 阳性妊娠试验或哺乳期妇女。 在整个研究期间和接下来的三个月内没有避免怀孕的意愿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他氟前列素 0.0015% 滴眼液
首次诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 和/或高眼压症 (OHT) 的患者，每天晚上给予一次他氟前列素 0.0015% 无防腐剂眼药水。
三个月治疗后的 IOP 值将通过 Goldmann 和 Perkins 压平眼压计在整个 24 小时内进行评估。
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IOP 值将通过 Goldmann 或 Perkins 压平眼压计在以下时间点进行评估：上午 10 点（± 1 小时）、下午 2 点（± 1 小时）、下午 6 点（± 1 小时）、晚上 10 点（± 1 小时）、凌晨 2 点治疗三个月后（± 1 小时）和早上 6 点（± 1 小时）
其他名称：
他氟前列素0.0015%无防腐剂滴眼液
其他名称：
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有源比较器：拉坦前列素 0.005% 滴眼液
对于初诊为原发性开角型青光眼（POAG）和/或高眼压症（OHT）的患者，每天晚间给予拉坦前列素0.005%防腐剂滴眼液一次。
三个月治疗后的 IOP 值将通过 Goldmann 和 Perkins 压平眼压计在整个 24 小时内进行评估。
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IOP 值将通过 Goldmann 或 Perkins 压平眼压计在以下时间点进行评估：上午 10 点（± 1 小时）、下午 2 点（± 1 小时）、下午 6 点（± 1 小时）、晚上 10 点（± 1 小时）、凌晨 2 点治疗三个月后（± 1 小时）和早上 6 点（± 1 小时）
其他名称：
拉坦前列素0.005%防腐剂滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：24小时
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该交叉试验的主要终点是比较添加 0.005% 防腐剂的拉坦前列素眼药水与不含 0.0015% 防腐剂的他氟前列素眼药水的能力，两者每天晚上给药一次，在降低 24 小时眼压 (IOP) 方面初次诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 和/或高眼压症 (OHT) 的患者。
第一个功效变量将是三个月治疗后平均夜间 IOP 值之间的差异：夜间 IOP 定义为凌晨 2 点和早上 6 点测量值之间的平均值。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano Quaranta, MD、Università degli Studi di Brescia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月5日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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