Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latanoprost versus Tafluprost: 24-timers intraokulært tryk (IOP) (SAF-24H-IOP)

5. maj 2013 opdateret af: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Sammenlignende evaluering af intraokulært tryk i løbet af 24 timer hos patienter ramt af primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension: Latanoprost 0,005 % versus tafluprost 0,0015 % oftalmiske opløsninger

  • Hovedformålet er at sammenligne evnen hos Latanoprost 0,005 % konserveringsmiddel tilsat øjenopløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning, begge givet én gang dagligt om aftenen, til at reducere 24-timers intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenhed vinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. Den første effektvariabel vil være forskellen mellem gennemsnitlige natlige IOP-værdier efter tre måneders behandling: natlig IOP er defineret som middelværdien mellem 02.00 og 6.00 målinger.

  • Sekundære mål vil være sammenligningen mellem Latanoprost 0,005 % og Tafluprost 0,0015 % oftalmisk opløsning om:

    • Gennemsnitlige 24-timers IOP-værdier efter tre måneders behandling
    • IOP-værdier på disse tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6:00 (± 1 time) efter tre måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology, Aristotle University, AHEPA Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • USVD "Centro per lo studio del glaucoma" Spedali civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter > 45 år
  • Beskadigelse af synsnerven og ændringer af synsfeltet ved POAG, ingen defekter ved synsnerven og synsfeltet ved OHT
  • Ubehandlet IOP > 24 mm Hg men < 32 mm Hg i mindst ét ​​øje ved baseline (kl. 10:00) og central hornhindetykkelse mellem 500 og 600 μm
  • Negativ graviditetstest (fertile kvinder). Fertile kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal udtrykke klar vilje til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i de næste tre måneder
  • Informeret samtykke før undersøgelsen påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært glaukom (Sturge-Webers syndrom, neurofibromatose I, neovaskulært glaukom, steroid glaukom osv.)
  • Forreste segmentanomalier (grå stær, irido-hornhindeforstyrrelser, medfødt ectropion uvae osv.)
  • Tidligere øjenkirurgi, undtagen kataraktoperation i de foregående 6 måneder
  • Hornhindeabnormiteter, der kan påvirke IOP-målinger (hornhindeødem)
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinde. Ingen vilje til at undgå graviditet i hele studieperioden og i de næste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAFLUPROST 0,0015% ØJEDÅBER
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning vil blive givet én gang dagligt om aftenen til patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. IOP værdier efter tre måneders behandling vil blive evalueret i løbet af 24 timer ved hjælp af Goldmann og Perkins applanation tonometri.
Enhed: Goldmann og Perkins applanationstonometri
IOP-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Goldmann eller Perkins applanations tonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) efter tre måneders behandling
Andre navne:
  • Saflutan, Merck Sharp og Dhome
  • Latanoprost 0,005% generisk lægemiddel
Medicin: TAFLUPROST 0,0015% ØJEDÅBER
Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning
Andre navne:
  • Saflutan, MSD
Aktiv komparator: LATANOPROST 0,005% ØJENDÅBER
Latanoprost oftalmisk opløsning med 0,005 % konserveringsmiddel tilsat én gang dagligt om aftenen til patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. IOP-værdier efter tre måneders behandling vil blive evalueret i løbet af 24 timer ved hjælp af Goldmann og Perkins applanations tonometri.
Enhed: Goldmann og Perkins applanationstonometri
IOP-værdier vil blive vurderet ved hjælp af Goldmann eller Perkins applanations tonometri på følgende tidspunkter: 10:00 (± 1 time), 14:00 (± 1 time), 18:00 (± 1 time), 22:00 (± 1 time), 2:00 (± 1 time) og 6 AM (± 1 time) efter tre måneders behandling
Andre navne:
  • Saflutan, Merck Sharp og Dhome
  • Latanoprost 0,005% generisk lægemiddel
Medicin: LATANOPROST 0,005% ØJENDÅBER
Latanoprost 0,005 % tilsat konserveringsmiddel oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005% øjendråber generisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt for dette krydsforsøg er at sammenligne evnen hos Latanoprost 0,005 % tilsat konserveringsmiddel ophthalmisk opløsning versus Tafluprost 0,0015 % konserveringsmiddelfri øjenopløsning, begge givet én gang dagligt om aftenen, til at reducere 24-timers intraokulært tryk (IOP) i patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og/eller okulær hypertension (OHT) ved første diagnose. Den første effektvariabel vil være forskellen mellem gennemsnitlige natlige IOP-værdier efter tre måneders behandling: natlig IOP er defineret som middelværdien mellem 02.00 og 6.00 målinger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOBS-SAF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Goldmann og Perkins applanationstonometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner