Latanoprost versus tafluprost : pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures (SAF-24H-IOP)
5 mai 2013 mis à jour par: Luciano Quaranta, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Évaluation comparative de la pression intraoculaire pendant 24 heures chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert et d'hypertension oculaire : solutions ophtalmiques de latanoprost à 0,005 % et de tafluprost à 0,0015 %
- L'objectif principal est de comparer la capacité de la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % avec conservateur ajouté à celle de la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % sans conservateur, toutes deux administrées une fois par jour le soir, à réduire la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures chez les patients atteints de glaucome à angle (GPAO) et/ou hypertension oculaire (HTO) au premier diagnostic. La première variable d'efficacité sera la différence entre les valeurs moyennes de PIO nocturne après trois mois de traitement : la PIO nocturne est définie comme la valeur moyenne entre les mesures de 2h du matin et de 6h du matin.
Les objectifs secondaires seront la comparaison entre Latanoprost 0,005% et Tafluprost 0,0015% solution ophtalmique sur :
- Valeurs moyennes de la PIO sur 24 heures après trois mois de traitement
- Valeurs de la PIO à ces moments : 10h (± 1 heure), 14h (± 1 heure), 18h (± 1 heure), 22h (± 1 heure), 2h (± 1 heure) et 6h (± 1 heure) après trois mois de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins > 45 ans
- Lésions du nerf optique et altérations du champ visuel en cas de GPAO, pas de défauts au niveau du nerf optique et du champ visuel en cas d'OHT
- PIO non traitée > 24 mm Hg mais < 32 mm Hg dans au moins un œil au départ (10h) et épaisseur centrale de la cornée entre 500 et 600 μm
- Test de grossesse négatif (femmes fertiles). Les femmes fertiles participant à l'étude doivent exprimer une volonté claire d'éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et dans les trois mois suivants
- Consentement éclairé avant de commencer l'étude
Critère d'exclusion:
- Glaucome secondaire (syndrome de Sturge-Weber, neurofibromatose I, glaucome néovasculaire, glaucome stéroïdien, etc.)
- Anomalies du segment antérieur (cataracte, disgénésie irido-cornéenne, ectropion uvae congénital, etc.)
- Chirurgie oculaire antérieure, sauf chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois
- Anomalies cornéennes pouvant influencer les mesures de la PIO (œdème cornéen)
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite. Aucune volonté d'éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et dans les trois mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAFLUPROST 0,0015 % GOUTTES OCULAIRES
Tafluprost 0,0015% solution ophtalmique sans conservateur sera administré une fois par jour le soir, chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et/ou d'hypertension oculaire (HTO) au premier diagnostic.
Les valeurs de la PIO après trois mois de traitement seront évaluées tout au long des 24 heures au moyen de la tonométrie par aplanation Goldmann et Perkins.
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Les valeurs de la PIO seront évaluées au moyen de la tonométrie par aplanation Goldmann ou Perkins aux moments suivants : 10h00 (± 1 heure), 14h00 (± 1 heure), 18h00 (± 1 heure), 22h00 (± 1 heure), 2h00 (± 1 heure) et 6h (± 1 heure) après trois mois de traitement
Autres noms:
Tafluprost 0,0015% solution ophtalmique sans conservateur
Autres noms:
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Comparateur actif: LATANOPROST 0,005 % GOUTTES OCULAIRES
La solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % avec conservateur ajouté sera administrée une fois par jour, le soir, chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et/ou d'hypertension oculaire (HTO) au premier diagnostic.
Les valeurs de la PIO après trois mois de traitement seront évaluées tout au long des 24 heures par la tonométrie à aplanation Goldmann et Perkins.
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Les valeurs de la PIO seront évaluées au moyen de la tonométrie par aplanation Goldmann ou Perkins aux moments suivants : 10h00 (± 1 heure), 14h00 (± 1 heure), 18h00 (± 1 heure), 22h00 (± 1 heure), 2h00 (± 1 heure) et 6h (± 1 heure) après trois mois de traitement
Autres noms:
Solution ophtalmique de latanoprost 0,005 % avec conservateur ajouté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 24 heures
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Le critère d'évaluation principal de cet essai croisé est de comparer la capacité de la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % avec conservateur ajouté à celle de la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % sans conservateur, toutes deux administrées une fois par jour le soir, à réduire la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures chez patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et/ou d'hypertension oculaire (HTO) au premier diagnostic.
La première variable d'efficacité sera la différence entre les valeurs moyennes de PIO nocturne après trois mois de traitement : la PIO nocturne est définie comme la valeur moyenne entre les mesures de 2h du matin et de 6h du matin.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano Quaranta, MD, Università degli Studi di Brescia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuwayama Y, Komemushi S; Tafluprost Multi-center Study Group. [Intraocular pressure lowering effect of 0.0015% tafluprost as compared to placebo in patients with normal tension glaucoma: randomized, double-blind, multicenter, phase III study]. Nippon Ganka Gakkai Zasshi. 2010 May;114(5):436-43. Japanese.
- Uusitalo H, Pillunat LE, Ropo A; Phase III Study Investigators. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015% versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle glaucoma and ocular hypertension: 24-month results of a randomized, double-masked phase III study. Acta Ophthalmol. 2010 Feb;88(1):12-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2010.01862.x.
- Aihara M. Clinical appraisal of tafluprost in the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Clin Ophthalmol. 2010 Mar 24;4:163-70. doi: 10.2147/opth.s6368.
- Hommer A, Mohammed Ramez O, Burchert M, Kimmich F. IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1905-13. doi: 10.1185/03007995.2010.492030.
- Konstas AG, Quaranta L, Katsanos A, Riva I, Tsai JC, Giannopoulos T, Voudouragkaki IC, Paschalinou E, Floriani I, Haidich AB. Twenty-four hour efficacy with preservative free tafluprost compared with latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2013 Dec;97(12):1510-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-303026. Epub 2013 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOBS-SAF-01
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